進口化妝品注冊備案常見技術核查意見梳理（二）

Q1 : 產品原料中使用的二氧化鈦，若為納米原料，請按要求注明“納米級”。

A1 ：根據歐盟第1223/2009號在化妝品中的法規，“納米材料”是范圍為1至100nm，一種不溶性或具有生物持久性且有意制造的材料，具有一個或多個外部尺寸或內部結構。一種物質是否為納米材料由負責人自行判斷并決定。同時，《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條規定：使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。

瑞旭在此建議，企業使用納米級二氧化鈦時，可參考SCCS相關評估結論，以確保產品的安全性。此外，根據《兒童化妝品監督管理規定》：兒童化妝品應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不允許納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

Q2 ：產品標簽樣稿信息不完整。

A2 ：《化妝品標簽管理辦法》規定，化妝品中文標簽應當至少包括以下內容：（一）產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號；（二）注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業的，應當同時標注境內責任人的名稱、地址；（三）生產企業的名稱、地址，國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號；（四）產品執行的標準編號；（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限；（八）使用方法；（九）必要的安全警示用語；（十）法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

其中，第（十）條包括對化妝品限用組分、準用組分的警示用語和安全事項相關的標注要求；對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項；其他應當標注的安全警示用語、注意事項。

《化妝品安全技術規范》中規定，部分物質可作為防腐劑使用，但在產品中使用目的不是防腐劑時，應在標簽中標注其功能。常見的原料有：烷基(C12 -C22 )三甲基銨氯化物、 苯扎氯銨，苯扎溴銨，苯扎糖精銨、苯甲酸及其鈉鹽、苯氧異丙醇、水楊酸等，如不作為防腐劑需在標簽中標注其功能。

此外，《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十二條：“（三）上傳圖片的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容。”表示標簽樣稿為最大宣傳語展示單元，標簽樣稿中應涵蓋產品所有宣稱的內容。

Q3 ：色淀類著色劑的質量規格證明不符合相關要求。

A3 ：《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條規定：使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的種類。且《化妝品安全技術規范》（2015年版）準用著色劑（表6）中要求，部分著色劑的不溶性鋇、鍶、鋯淀鹽和顏料也被允許使用，但其必須通過不溶性測定，例如CI 19140、CI 15850等著色劑。使用色淀類著色劑時，應明確著色劑色淀的種類，以判斷色淀類著色劑是否符合相關要求。

Q4 ：配方中使用“椰油酰胺丙基甜菜堿”，需要進行風險物質識別和評估。

A4 ：美國CIR發布的椰油酰胺丙基甜菜堿評估文件中認為，椰油酰胺丙基甜菜堿和相關的酰胺丙基甜菜堿為兩性離子表面活性劑，可能存在的3,3-二甲氨基丙胺（DMAPA）和脂肪酸酰胺丙基二甲胺（amidoamine）雜質，可能存在致敏反應。此外，根據食藥監許函[2011]21號，發布的“《化妝品用椰油酰胺丙基甜菜堿原料要求》（征求意見稿）和編制說明”中表示，應對椰油酰胺丙基甜菜堿中椰油酰胺丙基二甲胺和單氯乙酸進行必要的安全性風險評估分析。故配方中使用椰油酰胺丙基甜菜堿及相關的酰胺丙基甜菜堿原料時，需對產品配方或原料雜質進行風險評估。

Q5 ：質量控制措施的簡要說明中未明確與《化妝品安全技術規范》中進行驗證的具體檢驗方法。

A5 :《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條：（五）采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致的，應當填寫《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術規范》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。檢驗方法和方法驗證可參考國食藥監許[2010]455號“化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規范”。

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