化妝品注冊備案常見技術核查意見梳理（一）

關于原料

Q1 ：配方備注欄填寫包裝標識相應的過敏原成分。

A：根據歐盟化妝品法規，在“駐留類化妝品中含量大于等于0.001%，在淋洗類化妝品中含量大于等于0.01%”時，化妝品香精中26種致敏原必須在化妝品標簽上予以標注，以此來提示對此類物質過敏人群謹慎購買。《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條：（四）產品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。

Q2 ：某某植物葉油在《已使用化妝品原料名稱目錄》中未收錄，疑似在申報產品生產中使用了化妝品新原料，無法判斷產品安全性。

A：《已使用化妝品原料名稱目錄》第四條：原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。某某植物葉提取物在《已使用化妝品原料名稱目錄》中，某某植物葉油屬于某某植物葉提取物的一種提取方式，結合該植物葉油的生產工藝及其質量規格文件，某某植物葉油可以使用，并非新原料。

Q3 ：產品配方中添加了95%以上的某某植物提取物，與產品性狀為凝膠矛盾。

A：高純度的植物提取物一般為固體形式，配方中含有較高比例的植物提取物無法制得性狀為凝膠的產品。出現這類意見時，建議企業進一步確認植物提取物的配方填寫方式是否有誤，是否是將復配形式（含大量溶劑）誤寫為單一植物成分形式。

關于標簽

Q1 ：產品設計包裝宣稱“Allergen-free natural fragrance（無天然香精過敏原）”，不符合我國相關法規要求。

A：《化妝品標簽管理辦法》第十九條：化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱：（五）通過編造虛假信息、貶低其他合法產品等方式誤導消費者。“無天然香精過敏原”有暗示“含有天然香精過敏原”的產品不安全的含義，屬于貶低其他合法產品的宣稱。

Q2 ：解釋產品原包裝中“＋”含義。

A：《化妝品標簽管理辦法》第十九條：化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱：（三）利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數字、符號等方式暗示醫療作用或者進行虛假宣稱。“+”一般為醫院標志，易誤導消費者，原包裝中的“+”涉嫌暗示醫療效果作用，需對其做相應的解釋。

Q3 ：產品標簽中“新升級”、“配方升級”不妥，請修改，并重新提供修改后的產品標簽。

A：《化妝品標簽管理辦法》第十九條：化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱：使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述。“升級”屬于絕對化的詞語，配方升級為無法證明的宣稱，不符合相關法規要求。

關于安全風險評估

Q1 ：配方原料中的“卡波姆”，可能含有風險成分苯，需要進行風險物質識別和評估，并提供相關檢驗報告。

A：市場上部分卡波姆的生產過程中，使用苯作為溶劑聚合。苯屬于2015版《化妝品安全技術規范》中規定的禁用組分。2017年10月，世界衛生組織國際癌癥研究機構公布致癌物清單初步整理參考，苯在一類致癌物清單中。在對卡波姆進行風險物質識別和評估時，需考慮卡波姆的生產過程中是否使用苯作為有機溶劑進行生產。

Q2 ：未對配方中異丁烷、丙烷、丁烷進行風險物質評估，并提供生產商出具的規格證明。

A：丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C1-2鏈烷烴、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C2-3鏈烷烴、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C3-4鏈烷烴、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C4-5鏈烷烴均屬于《化妝品安全技術規范》中規定的禁用組分。配方中使用的異丁烷、丙烷和丁烷均屬于上述提到的碳鏈烷烴，需對原料中的丁二烯含量進行分析評估。《化妝品安全技術規范》中部分禁用組分在滿足特定使用條件下可以使用，類似情況還有礦脂—當清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質不是致癌物的情況下，可以正常使用。瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（Chinacosing）對最新化妝品禁用組分進行了收錄整理，企業可通過原料中文名稱、INCI名稱或CAS號進行查詢。

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