《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》解讀

2024年3月29日，中檢院發布關于對《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》對外公開征求意見的通知。

基于風險管理原則，《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》對化妝品安全評估資料提交的情形進行分類；并制定化妝品安全評估報告自查要點，指導企業開展產品安全評估工作。

一、化妝品分類

參照《化妝品分類規則和分類目錄》的分類規則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎上，綜合考慮不同類型產品的風險，增加是否使用監測期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風險程度分為三類。

（一）第一類化妝品

表1 第一類化妝品

分類	使用人群	是否使用監測期新原料	功效宣稱	產品劑型	是否必須配合儀器或者工具使用	pH范圍	是否新功效化妝品
化妝品	嬰幼兒和兒童化妝品	使用監測期新原料的化妝品	染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）	貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）;氣霧劑	必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品	理化檢驗結果pH≤3.5或產品執行的標準中設定pH≤3.5的駐留類化妝品	新功效化妝品

*對于第一類化妝品需提交化妝品安全評估報告。

（二）第二類化妝品

表2 第二類化妝品

分類	是否使用納米原料	是否使用表外防曬劑作為光穩定劑	產品劑型	使用部位		功效宣稱
化妝品	使用納米原料的化妝品	使用表外防曬劑作為光穩定劑的化妝品	貼、膜、含基材（基材中含有功效成分或色素的除外）	口唇	眼周	去屑（淋洗類）	脫毛	去角質
提交材料要求	納米原料的安全評估資料	光穩定劑的安全評估資料	貼、膜、基材的理化穩定性及其與產品相容性的評估資料	安全評估摘要中需明確化妝品通過經口暴露評估，且不使用透皮吸收校正暴露量	化妝品眼睛刺激性的評估資料	去屑功能原料的安全評估資料	脫毛功能原料的安全評估資料	去角質功能原料的安全評估資料

*在滿足相關評估材料要求的前提下，僅提交化妝品安全評估結論，安全評估報告可以存檔備查。

第三類化妝品

除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。僅需要提交安全評估結論，安全評估報告可以存檔備查。

另外，對于第二類和第三類化妝品，當上市后監管出現暫停生產、進口銷售等問題時，需要在三十個工作日內補充提交化妝品安全評估報告。

*其他提交安全評估報告的情形

化妝品備案人出現《化妝品監督管理條例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內，其進行備案的化妝品應提交安全評估報告。

《化妝品監督管理條例》第五十九條規定情形如下：

《化妝品監督管理條例》第六十條規定情形如下：

化妝品安全評估報告自查要點

化妝品原料的安全評估可采用以下證據類型：

使用《化妝品安全技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑列表中的原料化妝品安全性測試。
國內外權威機構如美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）等有化妝品使用相關評估結論的，世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）以及我國食藥部門等已公布的安全限量或結論，國際日用香料協會（IFRA）已發布的香料原料標準等。
其他證據類型：安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估、毒理學關注閾值（TTC）、交叉參照等方法。

此前國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年第51號）規定在2024年5月1日后，化妝品注冊人、備案人將結束簡化版產品安全評估報告，開啟完整版產品安全評估報告。二者最大的差異在于完整版安全評估報告將不再采用《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中最高歷史使用量作為安全評估證據，也不再采用本企業原料歷史使用量（至少3年）的相同使用方法的產品中的濃度作為評估證據。

而在本次《提交指南》（征求意見稿）化妝品安全評估報告自查要點中保留了企業 3 年原料歷史安全使用量作為評估證據。這對于擁有三年以上原料歷史的企業來說，是一個強有力的措施，有助于企業平穩有序渡過完整版安評過渡期。

對于無法使用上述任一證據類型的原料，應當按照《化妝品安全評估技術導則》的風險評估程序對原料開展危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險特征描述，通過原料的毒理學評估資料、評估過程、結果及結論或產品毒理學試驗數據證明產品安全性。

《自查要點》中對于香精香料、納米原料、染發產品中的著色劑、未填入配方的成分、尚在安全監測期中的新原料等重點關注的原料，以及含推進劑的噴霧產品、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品、必須配合儀器或工具使用的產品、兒童化妝品等產品的安全評估技術要點提供了技術指導。

解讀：

此前國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年第51號）表明，在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。按法規規定，當前過渡期采取的是簡化版安評報告，而今年5月起企業需提供完整版安評報告。

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此次《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》基于風險管理原則，對化妝品安全評估資料提交的情形進行分類，一方面企業的負擔減小，不同于此前政策的“提交完整版安評報告”，企業可以根據化妝品類型僅提交化妝品安全評估結論，安全評估報告選擇存檔備查。就此，產品上市的時間得以更加高效。但值得注意的是，這并不意味著國家對二類和三類產品的監管要求降低，反而更著重強調企業自身堅守化妝品的合規性，遵循《化妝品安全評估導則》完成產品的安全評估報告并存檔備查。若違反，則依舊需要提交化妝品安全評估報告。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202403291909331015750.html

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