功效宣稱和普通化妝品年報的填報功能正式上線！

2021年12月31日，化妝品注冊備案信息服務平臺發布“關于普通化妝品備案管理系統升級”的公告。系統定于2021年12月31日19:00至24:00進行升級，增加功效宣稱填報功能和產品年報填報功能。

1. 功效宣稱

? 法規要求

《化妝品監督管理條例》第二十二條：化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

《化妝品功效宣稱評價規范》第四條：化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應當按照本規范要求，在國家藥品監督管理局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

《國家藥監局關于發布<功效宣稱評價規范>公告》（2021年 第50號）：

• 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要；
• 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要；
• 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

? 系統填報

普通化妝品，登錄化妝品注冊備案信息服務平臺后，在“普通化妝品備案管理系統”中已有“功效宣稱”填報功能。進入界面，填寫“備案編號”或“產品中文名稱”，點擊“查詢”后顯示產品信息。

功效申報界面中的“產品信息”根據備案人填寫的備案資料自動獲取，且不可編輯；“產品功效宣稱”中的內容與備案資料中的產品分類和標簽內容相關信息保持一致。對于可免予提交功效宣稱評價資料的功效名稱，可在“產品功效宣稱”欄選擇“否”，但無法對該條目進行刪除。

每類功效可選擇對應的評價方式，具體填寫的內容即為《化妝品功效宣稱評價規范》附4化妝品功效宣稱依據的摘要（式樣）中提及的條目。

特殊化妝品，登錄化妝品注冊備案信息服務平臺后，在“化妝品智慧申報審評系統”中已有“功效依據摘要”填報功能。產品基本信息也是根據系統中已填寫的注冊資料自動獲取的。對于目前已受理但未審批通過的特品，功效依據中的基本信息無法進行修改。

特殊化妝品需要填寫的功效依據信息和普通化妝品的基本一致，只是界面呈現略有不同。每類功效選擇對應的評價方式后，具體填寫的內容為《化妝品功效宣稱評價規范》附4化妝品功效宣稱依據的摘要（式樣）中提及的條目。

對于可免予提交功效宣稱評價資料的功效宣稱，在功效宣稱評價項目填寫欄中，系統自動有所篩選，不需要注冊人再進行確認或者刪除，這一點和普通化妝品的功效依據功能設置有所不同。

2. 產品年報

? 法規要求

《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條：普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

《化妝品注冊備案資料管理規定》第五十三條：普通化妝品年度報告應當包括以下內容：（一）產品的生產、進口概況，以及期間產品的停產情況；（二）產品符合法規、強制性國家標準、技術規范的自查情況。

《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號）：自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度，備案人應于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

? 系統填報

登錄化妝品注冊備案信息服務平臺后，在“普通化妝品備案管理系統”中已有年報填報功能。點擊“填報”后即可進入相關界面。界面中羅列出所有備案時間已滿一年的普通化妝品，且包括“已注銷”的產品。備案人也可點擊“導出Excel”，導出所有需要提交年報的產品信息，方便企業內部溝通。

備案人需要判斷產品“是否有責令改正”、“是否有停產/暫停進口”、“是否全面自查且自查結果符合要求”、“是否有抽檢不合格的或召回等情況”。若有“停產/暫停進口”、“抽檢/召回”的情況，還需在“詳情”欄提交具體的信息。

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