國產化妝品環境政策和備案現狀分析 - 瑞旭觀點 - 日化品

2017年12月5日，CFDA發布關于規范化妝品注冊及備案申報有關事宜的通告（2017年第195號），旨在保證換證后化妝品生產企業信息與產品注冊備案信息的銜接一致。對于已批準的國產特殊用途化妝品，實際生產場所未發生變更的，申請人不需要就此事項單獨提出變更申請，應在申請批件有效期延續或辦理其他變更許可事項時一并提出變更申請；已備案的國產非特殊用途化妝品，因換發新版《化妝品生產許可證》導致企業備案賬戶及產品相關備案信息發生變化的，備案企業應自本公告發布之日起6個月內登錄國產非特殊用途化妝品備案系統，按照系統填報要求，主動變更產品相關備案信息。

CFDA頻出國產化妝品注冊備案管理工作相關政策是旨在保障消費者健康權益。國產化妝品行業監管雖日趨變嚴，但仍舊處于增速發展。瑞旭技術化妝品團隊基于多年的化妝品法規服務經驗，特對目前的國產化妝品行業現狀進行深入分析。

相關法規政策

2013年以來，CFDA對國產化妝品的生產、注冊及備案申報等進行了逐步規范以加強監管，先后出臺了一系列法規工作文件。

關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（2013年第10號）
關于進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知（食藥監藥化監〔2013〕213號）
關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函（食藥監藥化管便函〔2014〕70號）
關于化妝品生產許可有關事項的公告（2015年第265號）
關于統一啟用《化妝品生產許可證》有關事項的公告（2017年第12號）
關于規范化妝品注冊及備案申報有關事宜的通告（2017年第195號）

國產非特殊用途化妝品備案現狀

國產非特殊用途化妝品的月備案量以萬件計算，其中廣東省的備案量占總備案量的70 %以上（本文中所提國產非特殊用途化妝品備案量均以備案編號計）。上海、浙江和北京的國非特備案量位居二、三、四位，約為總備案量的12%、5%和4%。圖1為各省份國產非特殊用途化妝品申報量，全國總量已達到20萬件。若考慮到產品委托加工，全國地方局所處理的備案總數將超過30萬。

2015年和2016年國產非特殊用途化妝品備案量共計為217254件和202803件。而2017年，截止至11月30日，國非特備案總量已達272223件。由于《化妝品生產許可證》“兩證合一”的實施，2016年國產企業均處于換證轉型過渡期，產品備案注冊量有所影響。

11月30日，廣東省的國產非特殊用途化妝品備案編號已為“粵G妝網備字2017172138”，而2015年和2016年的國非備案編號截止為“粵G妝網備字2015136731”和“粵G妝網備字2016128659”。上海市國非特年備案量均超過2萬件，2017年11月底已超3萬件；浙江省的國非特年備案量基本保持在12000件左右。從圖1統計中，我們不難發現內蒙古、貴州、西藏、青海等地區年備案量低于200件，但也處于增長趨勢。

圖1. 各省份國產非特殊用途化妝品年備案量*

* 僅統計各省份備案編號數量

國產特殊用途化妝品年備案量分析

近年來，國產特殊用途化妝品備案量波動相對較大。2013年12月出臺的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（2013年第10號）》，將美白化妝品納入祛斑類化妝品管理，這就導致企業在2014年基本處于美白產品申報過渡準備階段。與此同時，《通告》中也明確指出：已經取得備案憑證的美白產品，未按通告要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產或進口。因而2015年國產祛斑類產品申報量激增，審批通過量超過2000件，而此前2013年和2014年的祛斑類產品審批通過量僅為400件左右。2016年1月1日《化妝品生產許可證》“兩證合一”的實施和2016年12月1日《化妝品安全技術規范》的實施，對國產特殊用途化妝品的申報產生了很大影響。

圖2. 國產特殊用途化妝品年備案量

化妝品生產許可獲證企業信息

各省份國產產品備案注冊量很大程度上取決于當地的生產企業和品牌方的數量。自化妝品生產許可“兩證合一”正式施行后，大部分生產企業一定程度上都進行了生產修正。2017年1月1日起，統一啟用《化妝品生產許可證》。化妝品生產企業持有的原《全國工業產品生產許可證》和《化妝品生產企業衛生許可證》自動作廢。截止目前，獲準企業共計4049家，廣東省有2224家，約占55%。浙江、江蘇和上海的獲證企業也均超過200家。

圖3. 化妝品生產許可獲證企業區域分布

國產化妝品目前處于穩固發展，各地中小型品牌層出不窮，本土化妝品巨頭也根據市場需求不斷研發新品。與此同時，出于動物保護、生產成本等考慮，許多國外品牌也將部分產品投往中國進行生產。本土化妝品生產企業若要穩固自身在本土市場的席位，其產品的合規性不可忽視。對于國產特殊用途化妝品的申報和國產非特殊用途化妝品的備案，企業可通過瑞旭技術官網的相關文件進行了解。

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