2021年1-6月中國化妝品新品注冊備案數據分析

2021年上半年，受化妝品新規的影響，化妝品新品注冊備案量每月波動較大，但總體而言，2021年上半年的化妝品新品的注冊備案數還是維持在2020年全年整體數據的一半左右。

就進口普通化妝品而言，2020年全年備案通過量為2.1萬件，2021年上半年備案通過量約9800件。對于國產普通化妝品，2020年全年國產非特殊用途化妝品備案服務平臺中備案產品條目超過58萬條，2021年上半年對應的產品條目約27萬條。由于化妝品注冊備案信息平臺上線產生的影響，導致4月份的化妝品備案數量顯著上升，彌補了因適應新的注冊平臺導致的化妝品備案量滯后的情況。

2020年，特殊用途化妝品注冊監管仍舊為9大類，全年審批通過的國產特殊化妝品量約2800款，進口特殊化妝品量約1400款。2021年上半年，審批通過的國產特殊化妝品量約2100款，進口特殊化妝品量約720款。

表1 2021年1-6月普通化妝品備案量

數據來源：國家藥品監督管理局

數據分析：

• 2月份的化妝品注冊備案數量普遍低于正常水平線，進口特殊化妝品注冊審批通過量為0。2月存在春節假期，和往年一樣，春節所在月份的化妝品新品注冊備案通過量會較少。
• 4月份普通化妝品備案通過量顯著升高。主要原因在于2021年5月1日起，舊平臺不再接收特殊化妝品注冊申請和普通化妝品備案資料，故企業將很多產品集中在4月進行備案。4月單月的普通產品備案量達到歷史新高。
• 5月份普通化妝品備案通過量顯著降低。這些基本是4月份月底提交的產品，5月初國家局或地方局完成形式審查后公開信息。
• 6月份進口普通化妝品備案公示的僅3款。這3款是在新的注冊備案系統中完成備案的。6月份通過新的注冊備案平臺公示的國產普通化妝品備案量僅為400+，與往年國產普通化妝品備案數量為萬級的差異非常大。
• 7月進口普通化妝品備案量約100款左右，相較6月有所增加但不明顯，8月進口普通化妝品備案量顯著增加，約一周多的時間通過備案的進口普通化妝品近300款。
• 特殊化妝品，由于存在2-3個月的技術審評周期，故沒有呈現某個月份通過量激增的情況。但據了解，44月份特殊化妝品的申請量較其他月份明顯增加。

2021年1-6月各地區普通化妝品備案數量統計

數據來源：國家藥品監督管理局

數據分析：

• 廣東省國產普通化妝品備案數量遠超其他省份，達10萬+化妝品備案數量，占比70%，上海、浙江、山東、江蘇等次之，占比分別為6.8%、5.8%、2.7%、2.4%。
• 上海市進口普通化妝品備案數量高于其他省份，接近5000款產品備案量，占比54%，廣東、浙江、山東、江蘇等次之，占比分別為16%、11%、5.4%、2.6%。
• 甘肅、安徽、云南、江西、貴州、內蒙古、寧夏回族自治區、藏族自治區和青海在2021年沒有進口普通化妝品備案產品。

2021年1-6月特殊化妝品品類分析

數據來源：國家藥品監督管理局

數據分析：

• 國產特殊化妝品以染發、祛斑和防曬產品為主，占比98%。
• 進口特殊化妝品以祛斑和防曬類型產品為主，占比91%。
• 2021年上半年進口防脫化妝品注冊通過量為0，國產防脫化妝品注冊通過量為5。

2021上半年法規政策文件發布如下：

一、2021年1月7日，國家市場監督管理局發布《化妝品注冊備案管理辦法》自2021年5月1日期正式施行。

二、2021年3月4日，國家藥監局先后發布了《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》。

三、自2021年4月1日起，化妝品注冊備案信息服務平臺上線，并開放企業信息資料管理模塊，新注冊備案平臺于2021年5月1日正式啟用，化妝品注冊人、備案人和境內責任人應當通過新平臺提交特殊化妝品注冊申請、辦理普通化妝品備案。自2021年5月1日起，舊平臺不再接收特殊化妝品注冊申請和普通化妝品備案資料。

四、2021年4月8日，國家藥監局發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，要求自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

五、2021年4月8日，國家藥監局發布《化妝品分類規則和分類目錄》，要求自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據《分類規則》填報產品分類編碼。

六、2021年4月8日，國家藥監局發布《化妝品功效宣稱評價規范》，要求自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

七、2021年4月30日，國家藥監局發布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，自2021年5月1日起施行。

八、2021年5月28人，國家藥監局發布關于更新化妝品禁用原料目錄的公告（2021年第74號），公告自發布之日起施行。自公告發布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》規定的禁用原料的化妝品。

九、2021年6月3日，國家藥監局發布《化妝品標簽管理辦法》，鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發布之日起，按照《辦法》規定對化妝品進行標簽標識。并要求自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規定和要求。

十、2021年6月28日，國家藥監局發布《關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》，要求各地方局嚴格落實《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》相關法規要求，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案。并要求各省局必須在5個工作日內向社會公開產品備案有關信息。

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