2020年，化妝品及牙膏合規監管新元年

2020年，對于化妝品及牙膏行業來說，是一個監管元年。隨著《化妝品監督管理條例》的落地，國家藥品監督管理局陸續發布了一系列配套法規草案。雖然化妝品及牙膏的監管開始步入2.0時代，但2020年的化妝品新品注冊備案還是穩步進行。

1. 化妝品注冊備案

1.1 特殊用途化妝品

2020年，特殊用途化妝品注冊監管仍舊為9大類。國產特殊用途化妝品注冊通過量近2800款，占比最高的依舊是防曬類和祛斑類，分別超過500款和1000款，其中同時具備防曬和祛斑兩種功效的產品約170款；進口特殊用途化妝品通過總量約為1400款，且未見有健美類和美乳類產品，如圖1所示。

*注：防曬類和祛斑類化妝品數量中均包含同時具備“防曬”、“祛斑”兩種功效的產品量

雖育發、脫毛、美乳、健美及除臭類化妝品在2020年仍有獲批，但《化妝品監督管理條例》第七十八條明確指出“對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。”企業也應及時做好相關過渡準備。

1.2 非特殊用途化妝品

2020年，進口非特殊用途化妝品備案境內責任人所在地涉及25個省級行政區，總計獲得備案憑證的產品量超過2.1萬件。上海市作為最先下放試點區域，2020年全年備案憑證量為11143件，約占總量的51.5 %；廣東省2020年全年備案憑證量為3375件，約占總量的15.5 %；其次備案憑證量較多的省級行政區為浙江省和北京市，分別占10.6 %和9.9 %。具體如圖2所示。

甘肅省、海南省、廣西壯族自治區及內蒙古自治區，備案憑證量均只有1款。安徽省、湖南省、云南省和山西省的備案憑證量也均未超過10款。

此外，國產非特殊用途化妝品備案服務平臺中2020年備案產品條目超過58萬條，達歷史新高。

2. 政策事件

2020年推出的一系列新法規必定會對整個化妝品、牙膏產業產生深遠的影響。那么具體有哪些重要政策出臺？又有哪些非常值得企業關注的事件？瑞旭集團日化事業部專業團隊在此進行簡單的梳理。

2.1 化妝品

《化妝品監督管理條例》（國令第727號）發布以來，相繼出臺的配套法規草案涉及化妝品及新原料分類管理制度、化妝品及新原料申請人及境內責任人的責任范圍及資質要求、化妝品及新原料事前注冊備案要求及事后監管方式、化妝品安全評估、功效評價及標簽標識要求等。具體如下：

• 2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》
• 2020年7月21日，《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》、《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》
• 2020年7月29日，《化妝品安全評估技術導則（征求意見稿）》、《化妝品分類規則和分類目錄（征求意見稿）》
• 2020年8月28日，《化妝品注冊與備案資料規范（征求意見稿）》、《化妝品新原料注冊與備案資料規范（征求意見稿）》
• 2020年9月1日，《化妝品功效宣稱評價指導原則（征求意見稿）》
• 2020年9月21日，《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》
• 2020年9月28日，《化妝品生產質量管理規范（征求意見稿）》、《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見稿）》、《化妝品抽樣檢驗管理規范（征求意見稿）》
• 2020年11月5日，《化妝品注冊備案資料規范（征求意見稿）》、《化妝品新原料注冊和備案資料規范（征求意見稿）》、《化妝品功效宣稱評價規范（征求意見稿）》
• 2020年11月12日，《化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）》
• 2020年12月28日，《關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）》、《國家藥監局綜合司關于遴選化妝品抽樣檢驗復檢機構的通知》
• 2020年12月31日，國家市場監督管理總局審議通過《化妝品注冊備案管理辦法》

2020年，中國食品藥品檢定研究院也發布了一系列有關化妝品檢驗方面的通知。2020年3月9日，根據國家藥品監督管理局的工作要求，中國食品藥品檢定研究院公開征集《化妝品安全技術規范》修訂建議，征集范圍包括《化妝品安全技術規范》（2015年版）中化妝品禁限用組分和準用組分的修訂建議，檢驗方法的制修訂建議等；2020年9月16日，針對《化妝品安全技術規范》（2015年版）中的檢驗方法向社會公開征集修訂建議；2020年11月12日，發布關于公開征求《化妝品中硼酸和硼酸鹽的檢測方法》等意見的通知，涉及《化妝品中硼酸和硼酸鹽的檢測方法（征求意見稿）》、《化妝品中對苯二胺等32種染發劑的檢測方法（征求意見稿）》、《化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種染發劑的檢測方法（征求意見稿）》、《化妝品中維甲酸及其衍生物的檢測方法（征求意見稿）》、《體外哺乳動物細胞微核試驗（征求意見稿）》、《祛斑美白化妝品祛斑美白功效評價方法（征求意見稿）》、《防脫發化妝品防脫功效評價方法（征求意見稿）》。

2.2 牙膏

除化妝品外，2020年牙膏監管方面也出臺了新政策。《化妝品監督管理條例》第七十七條指出“牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂，報國務院市場監督管理部門審核、發布。”

為了貫徹落實《條例》關于牙膏監管的有相關規定，統籌考慮牙膏與化妝品監管的共性及特殊之處，同時結合牙膏行業發展和監管實際，國家藥品監督管理局將制定一部牙膏監管法規，旨在規范牙膏的生產經營、備案以及上市后的監督管理工作。2020年11月13日，國家藥品監督管理局發布《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》，明確了牙膏的監管事權，對牙膏新原料進行定義并制定牙膏新原料判定依據，提出牙膏已使用原料管理要求，列出牙膏備案需要提交的資料，對牙膏的功效分類及命名、功效評價及評價機構等提出相應要求。

中國口腔清潔護理用品工業協會在2020年也發布了一系列牙膏的管理說明。2020年7月2日，發布關于《化妝品監督管理條例》頒布后牙膏管理方式的說明；2020年8月25日，為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，進一步規范牙膏原料管理，受國家藥監局化妝品監管司委托對已上市銷售牙膏中的原料進行收集，發布關于收集牙膏中已使用原料情況的通知；2020年12月29日，發布關于牙膏產品監督管理辦法相關問題的說明。

當前中國化妝品、牙膏行業水平，要滿足新法規要求還有一定的差距。如何平衡好企業生存與發展兩難的境況將取決于中間過渡期的時間及相應的處理方式。面對一系列尚未落地的二級法規草案，瑞旭集團日化事業部專業團隊推出系列網絡研討會活動，旨在為企業梳理和分析各法規的主要內容，具體內容可參見《2021年1-2月日化產品系列網絡研討會開始啦！》

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