重磅發布！美國EPA發布PFAS定義及審查管理框架！ - 其他國家化學品法規 - 工業化學品

近期，美國環保署（EPA）發布了一項針對全氟烷基和多氟烷基物質（PFAS）的審查框架。該框架概述了EPA在審查新型PFAS和PFAS新用途時所采用的方法，旨在通過預生產通知（PMN）和重要新用途通知（SNUNs）對新PFAS或現有PFAS的重大新用途進行更為有效且高效的審查，確保這些化學物質在被允許進入商業領域之前已經過EPA的全面評估，以保護人類健康和環境免受其危害。

新框架的具體內容如下：

明確PFAS的定義：

PFAS框架的第一步是確定正在審查的物質（作為PMN或SNUN）是否符合PFAS化學類別的定義。EPA污染防治和毒物辦公室(OPPT) 將PFAS定義為具有烷基和烷基醚結構的物質，其中所有飽和碳原子都被完全氟化（即全氟化）或具有完全氟化、部分氟化和/或非氟化的飽和碳原子的混合化學結構。

根據EPA的定義，PFAS物質指的是至少包含以下三種結構之一的化學物質：

(1) R–(CF2)–CF(R′)R″，其中 CF2 和 CF 部分均為飽和碳原子

(2) R–CF2OCF2–R'，??其中 R 和 R' 可以是 F、O 或飽和碳原子

(3) CF3C(CF3)R'R”，其中R'和R”可以是F或飽和碳原子

鑒于科學研究已證實PFAS的前體化合物（如氟代酯醇）會在自然過程中分解為更穩定但對人類健康和環境有害的其他PFAS物質。此外，在某些情況下，揮發性PFAS可能會受到遠距離大氣傳輸的影響，進而降解為穩定的、具有生物積累性的最終產物。因此，EPA在審查《有毒物質控制法》（TSCA）第5條下的PFAS時不僅關注物質本身，還著重關注其潛在的代謝物或降解物。

評估信息并確定PFAS的PBT狀態：

根據該框架的要求，當提交的物質為PFAS時，PMN或SNUN中必須包含提交人所擁有的全部信息，以便EPA評估該化學物質對人體健康或環境的潛在影響。EPA將根據PMN或SNUN提交者提供的信息、模擬數據和/或補充信息等，確定PFAS是否可能屬于持久性、生物累積性和毒性（PBT）物質。

如果確認提交的PFAS是PBT化學物質，EPA將確定其暴露途徑和受體，并進行定性的風險評估。

如果確認提交的PFAS不屬于PBT化學物質，將按照常規的新化學物質評估流程進行定量的風險評估。然而，EPA認為通常大多數PFAS都屬于PBT化學物質。

PBT PFAS的風險管理方法：

根據可能導致環境釋放和對工人、社區或消費者產生暴露的用途，以及不會產生上述影響的用途，該框架將PBT PFAS分為以下三種情況：

a) PFAS的環境釋放和潛在暴露性可忽略不計的情況：

企業在允許生產前僅需提交該物質的物理化學性質數據供EPA審查。如果EPA確認這種PBT PFAS能夠得到適當的處理且沒有暴露的風險，則允許其進入商業領域。如果初步數據審查引起EPA關注，EPA可能要求企業進行額外的測試和采取額外的風險緩解措施。

b) PFAS的環境釋放和潛在暴露性很低的情況：

企業在允許生產前需提交該物質的物理化學性質數據和其他測試（如毒動力學測試）供EPA審查。根據初步數據的審查結果，EPA可能要求企業在生產時采取必要的限制措施以減少暴露和環境釋放，或要求企業進行額外的測試（如人體健康和/或環境毒性測試）和采取額外的風險緩解措施。

c) 預計會導致暴露和環境釋放的情況：

企業在允許生產前需提交一套完整的測試數據供EPA審查，包括物理化學性質測試、毒動力學測試和人體健康和/或環境毒性測試等。根據初步數據的審查結果，EPA可能要求企業在生產時采取必要的限制措施以減少暴露和環境釋放，或者禁止該物質的生產。

通過該框架的應用，不僅能確保任何新的PFAS不會對人類健康和環境造成危害，同時也允許在能夠緩解暴露和環境釋放的情況下使用某些PFAS，例如在半導體等重要行業中具有關鍵作用的情況下使用。

自2021年初以來，EPA已采取了一系列措施，確保對新的PFAS進行嚴格審查和適當的保護措施，其中包括改進審查新化學品的政策和流程，以更好地與2016年TSCA修正案的要求保持一致。當前的科學研究表明，接觸某些PFAS，即使在極低的濃度下也可能對健康和環境的產生不利影響，并且大多數PFAS屬于持久性和生物積累性化學物質。一旦持久性和生物積累性化學物質釋放到環境中，通常很難或不可能進行修復。因此，PFAS框架旨在從源頭停止PBT PFAS的環境釋放，并在任何制造活動開始之前消除不合理的風險。此外，通過利用TSCA第5條的測試權力，PFAS框架的實施將確保EPA在PFAS評估中使用最佳可用信息，同時有助于推進對這一大型和多樣化的化學物質集合的理解。

EPA計劃在今年夏天舉辦一場關于該框架的公開網絡研討會。研討會的日期、時間和注冊信息將很快公布。

參考：

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