中國新化學物質申報常見問題

　　2010年10月15日，修訂后的《新化學物質環境管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）正式實施，不僅對新化學物質的登記要求更加嚴格，而且會成為企業通過環評的重要條件。新《辦法》將對所有涉及新化學物質生產、進口、使用的國內化工企業產生重大影響。

　　根據新《辦法》規定，凡未列入《中國現有化學物質名錄》（以下稱《名錄》）的化學物質，都稱為新化學物質。未取得新化學物質環境管理登記證的新化學物質將被禁止生產、進口和加工使用。在舊《辦法》中，醫藥、化妝品、食品、飼料等多個行業的原料和中間體都未被受到管轄，而新《辦法》則明確規定這些中間體和原料如果屬于新化學物質則必須申報登記。

　　在申報過程中，需要對法規本身進行深入解讀，申報過程中需準備大量實驗測試數據并制作復雜的卷宗。為了更好的協助國內企業開展工作，瑞旭技術總結了企業經常遭遇的一些問題，供參考交流：

問題1、2010年10月正式實施的環保部7號令即《新化學物質環境管理辦法》修訂版，主要從哪些方面進行修訂和完善？
答：主要從以下三方面進行修訂和完善：
（1）轉變管理理念：由原來側重于新化學物質危害評估轉變到修訂版的新化學物質風險評價；
（2）改進管理方法：由原來偏重前期的申報登記轉變到修訂版中的登記和監管平行并重；
（3）調整管理策略：從“一刀切”式管理調整到“差異化”管理。

問題2、經過查新，某化學物質未收錄進《中國現有化學物質名錄》，屬于新化學物質，但這個物質在2003年之前生產過，可以進行《名錄》增補申報嗎？
答：可以。

　　根據環辦[2007]12號“國家環境保護總局辦公廳關于《新化學物質環境管理辦法》（以下簡稱《辦法》）生效前已在國內生產使用的化學物質列入《已在中國境內生產或者進口的化學物質名單》程序的通知”，化學物質未被收錄進《名錄》，且于1992年1月1日至2003年10月15日期間以商業目的在中國境內生產、進口或使用的，可進行《名錄》增補申報。

　　進行《名錄》增補申報時，需向地市級環保部遞交申請書、申請表格以及《辦法》生效前已生產和使用的證明材料等附件。地市級環保部將現場核實提供材料的真實性，并實行層層遞交。對材料不充分的，所申報的化學物質將不被收錄進《名錄》。

問題3、新化學物質的常規申報包括哪幾個特殊形式？
答：六種形式，分別是系列申報、聯合申報、聯合系列申報、重復申報、增加登記量級和變更登記用途的重新申報。前面三種在進行申報時，噸位必須疊加。

問題4、新化學物質申報需要哪些實驗數據？
答：四大類實驗數據，分別是定量定性的光譜色譜數據、理化數據、健康毒理學數據和生態毒理學數據。申報噸位水平越高，數據要求越高。依據不同的申報噸位，申報人至少應按照最低數據節點要求遞交實驗數據。

問題5、新化學物質申報中的實驗測試機構有沒有具體的要求？
答：（1）生態毒理學實驗：應為環境保護部公布的境內測試機構。截至目前，國內一共9家符合標準的生態毒理學測試機構。這些測試機構定期接受環保部的監督和檢查。
（2）理化（含光譜色譜）、健康毒理學實驗：環保部公布名單之前，應選擇具有一定資質的測試機構，且只能提供其資質允許測試項目或指標的數據。

問題6、在境外測試機構完成的實驗數據，是要按國內的測試導則和合格實驗室的要求做還是按照其所在國的標準來做？
答：境外測試機構首先必須通過其所在國家主管部門的檢查或者符合合格實驗室規范。測試方法應按照《化學品測試導則》中要求的方法或優于此方法的標準方法去做。應在提交的測試報告中注明所使用的方法，同時還應提供完成數據的測試機構資質證明。

問題7、新化學物質申報獲得登記證后，什么情況下能被列入《名錄》？
答：（1）一般類新化學物質自登記證持有人首次生產或進口活動之日起滿五年，由環保部公告列入《名錄》。
（2）危險類新化學物質（含重點環境管理危險類新化學物質），自登記證持有人首次生產或進口活動之日起滿五年的六個月前，向登記中心提交實際活動情況報告并接受評審委員會專家的評估，依據評估結果再判斷是否公告列入《名錄》。
（3）科學研究備案和簡易申報的新化學物質都不會被列入《名錄》。