中國企業如何應對BPR法規的Article 95

背景：

2012年7月17日，歐盟生物殺滅劑（BPR，Biocidal Products Regulation）正式生效，并將于2013年9月1日起正式實施。BPR法規在BPD指令的基礎上將生物殺滅劑處理物品也（TA,Biocidal Treated Article）納入到監管范圍之內，旨在加強對歐盟市場上的生物殺滅劑處理物品監管。除此之外，BPR法規規定，2015年9月1日后，所有的活性物質或者產品中的活性物質必須加入Article 95后，才能繼續在歐盟上市。

2014年9月24日，ECHA官網正式公布了BPR法規活性物質供應商清單，即BPR第95條清單。高標準的執行，必然導致企業優勝劣汰、重新調整行業格局，在規定時限內不符合規范要求的企業將會被淘汰出局。在此形勢下，企業該如何應對，如何才能保證自己賣給歐洲的產品不受法規影響？瑞旭技術作為專業服務機構與ECHA在BPR stakeholder會議上進行了細致的溝通,得到的專業意見反饋如下：

1、從2015年9月1日開始，未列入在產品所屬類型(PT)的Article 95清單的一般的生物殺滅產品不予以在歐盟銷售，企業如希望生物殺滅劑產品能順利投放到市場上，該物質或供應鏈的其中一個供應商必須在此名單中。

2、BPR法規一個重要目的是保護之前在活性物質評估計劃中花費了大量成本的提交者、參與者或者供應商的利益，因此特別規定替代供應商，尤其是那些還沒參與歐盟活性物質評估計劃投資的公司，要么通過購買LOA要么提供完整的數據集才能獲得歐盟許可。

3、中國企業最關心的問題就是作為活性物質供應商，能否加入Article 95。根據BPR法規，只有歐盟企業符合物質或產品供應商的定義，因此創造了歐盟代表這個角色讓非歐盟制造商可以委派一位歐盟代表代表他們申請加入Article 95清單，所以Article 95清單中將會同時顯示歐盟代表和非歐盟供應商的名字，在最新版的Article 95清單里我們可以清楚看到許多非歐盟的活性物質供應商和歐盟代表一起列在了清單上。必須指出的是，此歐盟代表不同于REACH法規下的“唯一代表”，因為Article 95的義務是供應歐盟市場的當事人承擔最終責任（Article 95（2）），所以此歐盟代表與任何特定的監管義務或責任都無關，他僅服務于Article 95。

綜上所述，非歐盟制造商可以指定一位歐盟代表來履行加入article 95的義務，CIRS公司完全有能力和資質來幫助企業加入Article 95， 至此，中國企業應對BPR法規的障礙已經全部掃除。值得一提的是，根據最新的ECHA在BPR stakeholder會議的消息，加入article 95清單官方審查時間至少為2個月左右，如果信息不全，時間將延長到至少3個月以上。而聯系數據持有人，準備卷宗的時間通常至少也需要2個月左右。因此明年9月份前加入Article 95，對于企業來說已經是一件迫在眉睫的事情，需要盡快做決策，考慮是否投資加入Article 95。否則，截止期限一到，企業輸入歐盟的大門將完全關閉。

名稱解釋：

Article 95清單
活性物質及供應商清單，即BPR法規第95條清單。根據BPR法規EU No.528/2012及修訂稿EU No.334/2014，ECHA將會把所有遞交卷宗獲ECHA認可的活性物質及相應供應商整理成一份清單，在其官網公布。在2015年9月1日之前，未加入清單的企業很可能被限制向歐盟出口生物殺滅產品。

• ECHA 官網關于Article 95詳情
• 申請加入Article 95的官方地址
• ECHA官方公布的Article 95清單