預提交：聯合授權之官方服務推薦

聯合授權是BPR法規新引入的一種授權方式，意在幫助歐盟市場上的生物殺滅產品簡化其上市事宜。除了經驗證的例外情況，聯合授權一經獲得，在所有成員國都通行有效。當然，聯合授權也要求產品在所有成員國都必須在相似的條件和用途下使用。

預提交是一條檢驗生物殺滅產品是否符合聯合授權資格的捷徑。這項服務非常有意義，并且不是強制性的義務。它可幫助企業確認產品是否在BPR監管范圍內，并告知對應的產品類型。這一點非常重要，因為在很多案例中，企業是很難判定產品是否在BPR監管范圍內的。比如，對皮膚或頭皮消毒的產品，如果用途及其聲明都是普通衛生消毒的話，那么該產品可能會被認定為人體衛生相關的生物殺滅產品。但是，如果產品是用于疾病預防的，那么就會被判定為人用醫藥產品，并因此而受到其他法規的監管。

此外，通過預提交，申請人還可獲知其產品是否在歐盟擁有相似的使用條件，并且是否有成員國反對其產品在該國的使用。

因此，強烈建議所有申請聯合授權的企業，在申請遞交前，進行一次預提交。

如果進行預提交？

首先，你需要尋找一個愿意成為你聯合授權申請評估主管部門的成員國主管部門。你可以選擇任何一個歐盟成員國的主管部門，只要對方同意即可。為了準備預提交，你需要和評估主管部門討論申請的范圍和方式。

一旦準備就緒，你就可以通知ECHA的幫助平臺并發送一份預提交材料。在這里，你需要提供：

一份ECHA幫助平臺上的預提交申請表；
一份產品特性綜述（SPC）樣稿（ECHA官網有模板）。

其中，SPC樣稿需涵蓋授權持有人的行政信息及產品自身的信息，包括產品成分和劑型、用途、毒性報告和安全使用說明等細節。因為聯合授權適用于生物殺滅產品和生物殺滅產品家族，所以ECHA網頁上有兩份不同的SPC模板以供使用。

然后，你需要將這些文件寄送給ECHA。預計到今年年末的時候，這些操作將可在R4BP 3（生物殺滅產品提交工具）中完成。

預提交后會發生什么？

ECHA將會把這些文件轉發給歐盟委員會和各成員國主管部門。他們會在30天給出回復，表明對該產品在歐盟相同使用條件的看法，部分情況下，還會提出抗議禁止其在該國的使用。

如果在30天內未收到任何反饋，ECHA會通知申請人其產品有資格申請聯合授權。如果30天內有成員國提出異議，那么成員國和歐盟委員會將就該產品進行深入討論，并在討論結束后盡快將結果告知申請人。

SPC模板鏈接：http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents
ECHA幫助平臺：http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form





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