藥品和醫療器械類需要辦理危險化學品經營許可嗎? 應急管理部給您答案！ - 中國化學品安全管理 - 工業化學品

危險化學品經營許可證是危險化學品合規非常重要的一項工作，第一步就是要確認自己的產品是否需要辦理危險化學品經營許可證，尤其藥品和醫療器械這種在經營環節已經嚴格受其它法規管理的產品。瑞旭集團根據應急管理部的網上回復，總結了需要辦理危險化學品經營許可證的常見問答, 供廣大企業參考。

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問題一：一般情況下藥品經營企業按照藥品相關法規經營已上市的原料藥藥品, 其存儲條件對溫濕度有著嚴格的要求，那么在經營某些藥品比如：地高辛急性毒性-經口,類別2這種在危險化學品目錄內的原料藥是否也需要辦理危險化學品經營許可證才可經營此類品種呢？

答：按照《危險化學品安全管理條例》第九十七條規定，監控化學品、屬于危險化學品的藥品和農藥的安全管理，依照本條例的規定執行；法律、行政法規另有規定的，依照其規定。地高辛列入《危險化學品目錄（2015版）》（序號：177），因此，地高辛原料藥經營應取得危險化學品經營許可證。（回復單位: 危險化學品安全監督管理二司）

問題二：我司準備進口牙托水并在國內銷售。牙托水已經完成醫療器械注冊。同時牙托水在危化品名錄上，請問是否需要申請危化品經營許可證。我們已經咨詢了兩個省份的應急管理部門，得到了完全不同的答案，一個省份表示需要，一個省份表示醫療器械消毒用品均不需要。請部里給一個明確的指引，方便企業合規經營。（咨詢時間: 2021-12-28）

答：《安全生產法》修訂后，我部也啟動了《危險化學品安全管理條例》《危險化學品經營許可證管理辦法》等法律、法規、部門規章的修訂，擬對危險化學品經營許可范圍進行調整，不再涵蓋日用化學品和醫藥用品類的化學品。（回復單位: 危險化學品安全監督管理二司）

問題三：現在市場上有大量酒精度數75的醫用酒精在售，主要銷售單位是在藥店，基本都未取得危化品經營許可證。網上查了下，各地對醫用酒精經營是否應須取證的要求不一詳見微信文章https:mp.weix.qq.comsd3p9jy86fovrpVQhQKkDtA。不知道應急管理部對此有何要求。（咨詢時間: 2021-12-31）

答：根據《危險化學品安全管理條例》《危險化學品經營許可證管理辦法》等有關規定，日用化學品和醫藥用品無需辦理危險化學品經營許可證。回復單位: 危險化學品安全監督管理二司

問題四：請問擬將高純氦氣經物理方式液化成液氦進行銷售，純度不發生變化，按照《危險化學品目錄2015版實施指南》中的條款應申請危險化學品經營許可證還是生產許可證呢？（咨詢時間: 2021-12-24）

答：根據《危險化學品經營許可證管理辦法》等有關規定，應當辦理危險化學品經營許可證。（回復單位: 危險化學品安全監督管理二司）

問題五：根據國家安全監管總局辦公廳關于印發《危險化學品目錄2015版實施指南》，對于成分均為列入《目錄》的危險化學品，并且主要成分質量比或體積比之和小于70的混合物，生產企業經過鑒定屬于危險化學品確定原則，并已根據《危險化學品登記管理辦法》進行危險化學品登記可不辦相關安全行政許可的產品，如經銷此類產品的企業，是否需辦理危化品經營許可證？

答：根據《危險化學品安全管理條例》《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》《危險化學品經營許可證管理辦法》和《危險化學品目錄（2015版）實施指南（試行）》的規定，未列入《目錄》但經鑒定符合危險化學品確定原則的危險化學品，不需要辦理危險化學品經營許可。

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