英國UK-REACH有望無需購買數據用于注冊？ 趕緊去“過渡注冊”替代模型（ATRm）公眾咨詢投贊成票！

2024年5月16日，英國環境、食品和農村事務部（Defra）發布一則有關UK REACH ATRm（An alternative transitional registration model (ATRm) for UK REACH，即UK-REACH“過渡注冊”替代模型）的公眾咨詢，咨詢將于英國時間2024年7月11日23點45分結束。

本次咨詢旨在征求公眾對Defra引入ATRm方案的看法。ATRm的目的是降低GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）化工企業在EU REACH向UK REACH過渡過程中所面臨的約20億英鎊成本。ATRm提議在繼續確保對人類健康和環境的高水平保護的同時，降低過渡成本。Defra的計劃還旨在提高從EU REACH脫胎而來的UK REACH的各項法規效率，官方還希望探討如何改進方法以避免不必要的動物實驗。

此次咨詢將為英國官方在政策發展階段考慮利益相關者的觀點提供一個有益的機會，而后再引入必要的立法修改，以將擬議的修改付諸實施，這將由第二次咨詢跟進。

如果企業對該咨詢感興趣，可以通過網站https://consult.defra.gov.uk/reach-policy/atrm-consultation/consultation/subpage.2024-04-04.3504703932/發表自己的意見。

咨詢重點內容

第一部分：針對保密及咨詢反饋人員的常規問題(略)。

第二部分：ATRm的政策建議和咨詢問題（企業關注的核心內容）。

涵蓋ATRm政策提議（注冊相關要求，ATRm監管權利和職責，物質組、數據共享和聯合提交數據），以及每個政策提議后的相關咨詢問題。

本部分內容與注冊企業息息相關，瑞旭將為您詳細介紹和對比注冊相關要求，ATRm監管權利和職責，物質組、數據共享和聯合提交數據的三大板塊的主要內容。

1注冊相關要求

1.1危害信息

假設某物質在EU REACH的最高注冊噸位高于UK REACH：

以祖父條款舉例，下表對比了當前UK REACH對祖父條款的要求和ATRm提議：

UK REACH當前要求

ATRm提議

第一階段：向HSE提交Article 10(a)（注冊卷宗）規定的基本數據，包括企業詳細信息、化學品注冊、噸位以及企業現有EU REACH注冊號。UK REACH祖父條款的注冊人應已提供以下信息：

第10條(a)(i)注冊人的身份
第10條(a)(ii)物質信息
第10條(a)(iii)關于生產和使用的信息^*
第10條(a)(viii)表明這些信息中哪些已經過評估員的審查

注：^*此處生產和使用的信息將不滿足新ATRm對于使用的信息要求。

第二階段：在過渡期結束前向HSE提交注冊噸位要求的全部數據信息。目前包括注冊卷宗的剩余信息，如危害和用途與暴露信息。突出的危害信息要求有：

第10條(a)(iv)分類和標簽
第10條(a)(vi)研究摘要報告
第10條(a)(vii)充分研究摘要報告
第10條(a)(ix)測試提案

僅提供物質的危害分類，以滿足危害信息要求；
對于> 10tpa 的注冊，提供PBT評估結論，DNEL 值和PNEC值，如果物質觸發暴露和風險評估，則需要開展一些理化和環境危害數據^*。

注：^*見下表Annex A

該提議同樣適用于完成DUIN通報并在截止期后希望繼續向GB出口的企業，以及現有物質的新注冊人（即完成了零數據提交（NRES）的注冊人）。而全危害信息要求將繼續適用于在2020年12月31日后進入GB市場的新物質注冊。

附表A ATRm危害信息要求

注冊噸位/危害概況	附表A ATRm危害信息要求
	危害分類和標簽	PBT/vPvB信息	PNEC（包括水生生物、空氣、陸生生物、捕食者）	DNEL（或其他毒理危害評估—包括DMEL）		理化特性^[1] （包括物理狀態、熔點/凝固點、沸點、蒸氣壓、辛醇/水分布系數（Kow）、在水中的溶解度、在水中的生物降解性）
	危害分類和標簽	PBT/vPvB信息	PNEC（包括水生生物、空氣、陸生生物、捕食者）	工人（吸入、經皮、眼睛）	一般人群（吸入、經皮、經口、眼睛）
常規注冊（非中間體）
小于10tpa	√
10+tpa——不適用14章（4）^[2]	√	√	√	√	√
10+tpa——適用14章（4）^[3]	√	√	√	√	√	√
中間體注冊
所有噸位	√

注：

^[1]上表是UK REACH法規附件1中所有暴露評估所需的理化節點數據。如有其他理化數據或與特定暴露場景相關的節點（例如，BCF值或顆粒度），則需填寫在ATRm/IUCLID注冊卷宗。

^[2] 滿足UK REACH法規附件1情況的所有10+tpa的注冊都需要開展CSA和提供CSR。

^[3]若某物質符合UK REACH法規14章（4）所列危害等級標準，或被評估為PBT或vPvB，那么CSA需要額外的暴露評估和風險表征步驟。要進行有效的暴露評估，需要有理化數據。

1.2分類和標簽（第10章(a) (iv)）

Defra提議，分類和標簽上的相關信息(第( iv )項)仍應是ATRm下常規注冊的要求(包括中間體注冊)。

1.3研究摘要報告（study summaries，第10條(a)(vi)）和充分研究摘要報告（robust study summaries(RSS)第10條(a)(vii)）

ATRm提議，過渡物質（Transitional substance，能夠進行祖父條款注冊或NRES注冊或DUIN通報的物質）的注冊人將不再被要求提交除危害結論（DNEL值，PNEC值，PBT）、危害分類和標簽外的危害信息，即：過渡物質的注冊人無需提交研究摘要報告和RSS。

1.4測試提案(Testing proposals, TP Article 10(a)(ix))

鑒于ATRm取消了現有物質注冊提供危害研究報告的要求，因此現有物質很可能不需向HSE提交TP。

1.5使用和暴露信息要求

如此次咨詢公開的文件所示，英國官方降低了對過渡物質的數據要求，提高了對使用和暴露信息的信息要求。在ATRm下，注冊者所能提供的信息水平是由物質的危險特性決定的。ATRm提議將化學品使用和暴露信息要求分為3個等級。此提議同樣適用于新物質。

附表B 使用和暴露信息與等級對照表

	Level 1	Level 2	Level 3
	現有要求（附件6）	UK ATRm下額外信息（包含Level 1的要求）	進一步要求（包含Level 1和Level 2的要求）
基本信息
與人類和環境暴露均相關	用于生產注冊物品的總量，和/或每位注冊人每年的物品的進口量：注冊的日歷年(預估噸位)。對于物品生產商或制造商：簡要描述制造或生產物品的工藝流程。自己使用的噸位。將該物質提供給下游用戶的形態(物質、混合物或物品)和/或物理狀態。混合物中該物質的濃度或濃度范圍以及提供給下游用戶的物品中該物質的數量。建議不適合的用途。可能的暴露途徑。生產和/或使用地點(注冊地)。分散使用與否。暴露模式。產品類別(工業用途、專業用途和消費用途)。	用途描述，包括生命周期階段，使用描述，以及使用Use Descriptors（例如，用途列表及其CS）的貢獻場景（contributing scenarios, CS）的詳細信息。	識別關聯的下游用途
生產、混配和工業用途
環境	無要求	每個場所每次使用的最大日使用量(范圍描述)。每次使用(使用默認值260,除非注冊國另有說明)的使用天數(年天數)。每個場所每次使用的年使用量(范圍描述) 每個用途在所有場所的使用總量(作為注冊量的分數)。向空氣、水和土壤中的釋放分數(建議使用默認值,如不使用,則需說明理由)。	在大型場所作為標準使用的詳細的風險管理措施。詳細介紹其他旨在減少排放的監管義務(例如,水框架指令（WFD）、VOC排放等)。
廢棄物	物質是主要消耗、用于后續使用或作為廢物處理嗎？	無額外要求	關于廢物收集和處置的具體信息（數量，方法，監管義務）。
工人		混合物/物品中物質的百分比(w/w)。產品的物理狀態。每次使用的場所數量(范圍)。單個場所使用該物質的工人數(范圍)。提供組織、技術方面的任何信息。包括：每位工人一天中的最大暴露期；室內或室外；從工人中分離物質(所有用途)的詳細信息；通風使用(包括局部排風/排煙柜)的詳細信息；組織措施(例如培訓、健康監測、標準操作程序、家務、個人防護用品等)的詳細信息。暴露途徑是否可忽略的，以及原因？	每個貢獻場景的活動持續時間。操作溫度(升高/室溫) 。個體防護設備的詳細信息(手套類型、呼吸器類型、CS特異性)，和附件六第5節未涵蓋的全面風險管理措施的詳細信息。每個貢獻場景的通風使用的詳細信息(包括局部排風/排煙柜)和其他技術措施的詳細信息。附件6第5節未涵蓋的全面風險管理措施的細節。
專業用途、消費用途和物品全生命用途
環境	無要求	僅專業用途：每個場所的平均日使用量(范圍)。僅專業用途：每個場所的平均年使用量(范圍)。每種用途：所有場所/用戶每次使用的總量(以注冊噸位的分數表示)。向空氣、水和土壤中的釋放分數(建議使用默認值,如不使用,則需說明理由)。描述已確認的用途，包括生命周期階段、用途描述和貢獻情景的詳細信息。	對于物品全生命用途——是否有意釋放?如果有，占比和持續時間。從下拉菜單中進行定性描述，包括釋放的目的性、釋放的完整性和釋放速度。非強制性——關于無意釋放或浸出率的任何信息(僅物品全生命用途)。
廢棄物	物質是主要消耗、用于后續使用或作為廢物處理嗎？	無額外要求。	對消費者進行廢棄物處理標簽的指導(消費者與物品全生命用途。

噸位及分類的等級觸發表

1-10tpa
條件	信息等級（人類健康）	信息等級（環境）
“無危害物質”，即無分類和不滿足第14章第4條的物質	Level 1	Level 2
滿足第14章第4條的物質	Level 2	Level 2
大多數有害物質，即：符合人體健康危害分類PBT標準的“T”標準（附件13第1.1.3節（b）和（c）） Carc Cat 1, Muta Cat 1和Repro Cat 1/2, 以及STOT RE Cat 1/2 呼吸和皮膚致敏（所有類別）	Level 3	Level 2
10+tpa
	Level 2	Level 2

1.6化學品安全報告（CSR）

10tpa以上注冊需要提供CSR報告。

ATRm對CSR的要求進行了簡化，只需提供關鍵危害數據（CLP分類）和PBT結論（以確定注冊人是否需要進行CSA的暴露和風險部分），DNEL值和PNEC值（如果與EU REACH不同，則需要解釋）或其他危害評估結論，以及進行暴露評估和風險表征所需的數據（如觸發）。

2 ATRm監管權利和職責

2.1過渡性評估

當前UK REACH與ATRm的注冊后義務對比

UK REACH（當前）	ATRm
卷宗評估（符合性評估（Compliance checks），實驗計劃審核（Testing proposal evaluations））	卷宗評估（符合性評估（Compliance checks），實驗計劃審核（Testing proposal evaluations））
物質評估	物質評估
	過渡性評估

在ATRm下，過渡性評估的廣泛情況是，注冊人提供了符合ATRm的注冊卷宗，但官方認為注冊人仍需提供其他信息。這是為了履行其監管責任，包括進一步評估潛在的危害和/或風險，并確保注冊人正確識別這些風險。過渡性評估很可能是介于卷宗評估和物質評估之間的一種評估類型。根據數據的性質和范圍不同，過渡性評估將可能需要3-12個月。

2.2符合性評估

目前，HSE對20%注冊卷宗進行了符合性評估，預計在ATRm下將會保持一致。為保證ATRm下提交的注冊相關信息滿足危害性要求和新的使用及暴露信息要求，監管機構可能會將符合性評估的重點放在用途、暴露或其他參數上。

2.3公開數據

UK REACH規定HSE有義務為所有注冊物質提供“公開注冊（Public Register）”信息。第119章列出了包含危害信息（例如總結報告和RSS）的待公布信息。由于當前官方正在修訂危害信息要求，“公開注冊”上過渡物質的危害信息也會有相應變動，以反映危害要求和新的使用及暴露信息要求。

Defra, HSE和EA提議“公開注冊”將繼續：

包含第119章（1）（d）（e）和第119章（2）（c）（根據第10章（a）（xi）保密要求）所列的危害信息，上述信息已作為過渡性評估的一部分或以其他方式提交給HSE。這意味著最終第119章（a）-（c）和（f）-（h）將始終適用。
包含提交注冊時的使用及暴露信息的詳細信息（根據第10章（a）（xi）保密要求）。

3物質組、數據共享和聯合提交數據

Defra, HSE和EA考慮：

與SIEF類似，UK REACH應增加“物質組，Substance Group”條款。
物質組將適用于所有UK REACH注冊人，包括祖父條款注冊人、DUIN（提交查詢后）、NRES（現有物質的新注冊人，即零數據提交）和新物質注冊人。
ATRm注冊所需的危害信息應在物質組中同意，并由LR代表物質組的所有成員以聯合提交的方式提交。
當費用不合理、導致商業敏感信息泄露或不同意LR所選擇的信息時，注冊人有權以opt-out的方式進行聯合提交。
評估由物質組成員共同應對，包括共享數據的過程和數據成本。物質組成員應盡一切努力達成協議，包括ATRm下的成本分攤，滿足信息要求以應對監管的成本等。成本分攤應公開、透明、非歧視。成本分攤適用于所有注冊人，包括未來注冊人。

第三部分：UK REACH改進政策建議及咨詢問題。

包括改進UK REACH限制過程和報告過程，以及進一步避免不必要動物實驗的咨詢。這些建議代表了官方確定的需要改進的直接領域，構成了官方正在進行的改進UK REACH操作的審查的一部分。

第四部分：UK REACH和貿易（略）。

涵蓋并尋求利益相關方對貿易影響的觀點。

第五部分：UK REACH Article 1一致性聲明

2021環境法賦予國務大臣修改UK REACH法規的權力。然而，國務大臣只能在修正案與UK REACH法規第1條一致的情況下這樣做，為此，國務卿需要發表一份聲明來解釋這一條件是如何滿足的。該一致性聲明將于2024年晚些時候與第二次咨詢一起發布。

第六部分：所有咨詢問題清單。

包括基礎咨詢問題，危害信息要求，使用和暴露信息要求，CSR，ATRm監管權利和職責，物質組、數據共享和聯合提交數據，改進UK REACH限制過程，改進UK REACH報告過程，進一步避免不必要動物實驗的咨詢，UK REACH和貿易等。

瑞旭點評

REACH-like法規的應對中數據費（包括理化、毒理、生態毒理學數據）的占比占總體費用的比重是比較高的，動輒幾十萬甚至上百萬人民幣的數據費對于大多數企業來說都是一項昂貴的支出和沉重的負擔。UK REACH施行的DUIN和NRES政策在一定程度上緩沖了注冊人提交數據的時間和壓力，然而完整數據要求會最終影響注冊企業的商業行為，權衡出口貿易與支付昂貴的數據費成了影響國際貿易企業乃至英國化學品市場的一大制約。ATRm降低數據要求的提議，在保證對人類健康和環境健康保護以及不破壞"無數據無市場"原則的前提下將產生約20億英鎊的成本減負，無疑對注冊企業和意向出口英國的企業都是一大長期利好政策。

除降低數據要求外，此次提議還有幾大亮點值得注意：

（1）ATRm提議減少對ECHA數據庫的不必要復制，強調對物質使用和暴露信息的關注，與工業界合作通過供應鏈傳遞和確保化學品的安全使用。可以預見，如果此次提議順利實施，未來UK REACH將會涉及監管部門、供應鏈上下游的共同監督。而供應鏈中對傳遞物質使用和暴露信息相關的文件也會面臨更加專業的要求。對注冊企業而言，這意味著注冊卷宗和相關文件的技術難度增加。瑞旭集團可以通過幫助企業預判并補充不完善的信息，盡早完成注冊卷宗的制作，以幫助供應鏈傳遞物質的使用和暴露信息，這樣企業可以更加順利的應對注冊后的評估義務。

（2）新增“過渡性評估”。

（3）“物質組”延續了EU REACH下SIEF的模式和要求。

感興趣的企業，尤其是化工企業、化學品下游用戶和非政府組織等利益相關方，也可通過郵件溝通的方式consultation.coordinator@defra.gov.uk 向官方傳遞您的想法。

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