英國UK-REACH“過渡注冊”替代模型（ATRm）介紹

背景

英國脫離歐盟以后，政府建立了一個獨立的化學品監控管理體系，稱為英國REACH。英國REACH保留了歐盟REACH的基本方法和關鍵原則，目的是確保大不列顛（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）將繼續對人類的健康和環境做出高水平的保護。

為了回應化工行業對企業訪問歐盟數據包以支持英國REACH過渡性注冊的巨大成本的擔憂，Defra（英國環境、食品和鄉村事務部） 與衛生與安全執行局和環境局（英國 REACH 監管機構）一起，一直在探索“過渡注冊”替代模型 (ATRm) 的備選方案。

過渡注冊”替代模型

ATRm 的目標是降低企業成本，同時繼續確保我們對高水平保護人類健康和環境的總承諾。這會是對我們實施英國 REACH 法規和現行監管框架的方式進行的一次深入審查，包括與行業 REACH 專家的接觸。本聲明概述了政策方向，我們相信該方向能夠實現項目目標。

審查從整體上考察了英國 REACH 法規的運作方式。出發點是如何確定市場上化學品的內在屬性（危害）。近年來，工業界、科學界和監管機構大大提高了全球對數以萬計化學品危害的認識。

關于歐洲常用的 22,000 多種化學品的相關危害，現在有了更全面的信息。雖然對危害的了解是一個開始，但如果我們要實現有效評估和管理風險的目標，就必須深入了解這些化學品的用途和暴露情況。根據歐盟 REACH 法規，英國只能從歐盟層面獲得有關化學品用途和暴露途徑的數據。

與此同時，我們從實施英國 REACH 法規的初步經驗中獲得了重要啟示。 作為審查工作的一部分，我們已經清楚地認識到，我們的監管機構并不需要掌握歐盟 REACH 法規下所有化學物質的所有注冊數據的完整副本，以便英國 REACH 法規開展監管工作。 我們可以采用一種更有針對性的方法，利用已有的信息，以歐盟和全球所做的工作為基礎，確定新出現風險的領域，并確定我們的監管重點。這將使我們能夠以更有針對性的方式開發我們所掌握的有關化學物質的詳細信息。

目標

政府的目標是首次更全面地了解化學品在英國的使用地點和方式。這樣做是為了確保工業界能夠最好地履行其職責，確保化學品的安全使用，并使我們的監管機構能夠評估化學品在大不列顛的暴露程度和風險，并在認為這些風險不可接受時采取有針對性的監管行動。今年早些時候發布的《全氟烷基和多氟烷基物質（PFAS）風險管理備選方案分析》顯示了這種方法如何在實踐中發揮作用。

根據這種方法，我們可以調整我們為英國化學品注冊設定的要求，重點收集有關化學品使用和接觸的信息，尤其是那些關注度較高的化學品。在英國或其他全球來源發現新的或正在出現的風險時，我們可以有針對性地要求提供監管所需的進一步數據，以加強監管。

以下內容值得企業關注，在擬訂建議以供在下列領域進行協商方面已取得重大進展。這些包括:

1. 細化在英國注冊者需要提供的“使用和曝光”信息。這是我們期望行業確保他們充分了解和管理風險的關鍵信息，英國監管機構也需要優先考慮監管行動。
2. 將過渡性注冊和中間體所需的“危害”信息減少到最低限度。這將意味著英國REACH注冊人通常不需要引用和支付由歐盟行業聯盟持有的數據費。為購買或引用歐盟危害信息的行業節省了約20億英鎊的成本。
3. 加強監管機構的權力，以便他們能夠快速要求和接收注冊人的數據，以實現監管或風險優先排序的目的，確保我們能夠應對新的或潛在的風險。
4. 審查英國REACH的現有收費結構，以確保擁有一個更可持續的資助模式，包括摸索降低現有英國REACH注冊的費用。
5. 修訂英國REACH限制流程，以確保我們能夠在發現風險時盡快靈活地采取行動，以借鑒完成英國監管機構和其他渠道的工作。

除了這項工作，Defra也在研究如何在中長期內改善REACH的工作。通過這些變化和引進ATRm，就可以提高英國REACH的效率和有效性。這將使我們處在一個更有利的位置上，采取行動，以應對在英國構成最高風險的化學品。同時確保以明智和務實的方式解決各個企業在完成英國REACH注冊過渡時面臨的成本。Defra打算在2024年初就該政策的更全面細節進行磋商。