業界擔憂REACH修訂將增加低噸位物質的動物試驗 - 歐盟REACH法規 - 工業化學品

據提交給REACH和CLP（Caracal）主管當局的評論稱，業界對歐盟委員會關于在體外"觸發因素"中選擇低噸位物質進行進一步測試的建議表示擔憂，這可能導致動物測試顯著增加。推遲的REACH修訂版采納了委員會的提議，其中包括增加對附件VII中每年生產或進口1-10噸的物質的信息要求。

在3月28日的Caracal會議上發表了這些提議后，委員會目前正在“仔細審查”從成員國和利益攸關方收到的建議。一位發言人表示：在制定委員會關于REACH修訂的提案時，將會考慮到這些建議。

測試觸發因素

該計劃是將附錄VII中體內測試的范圍限制在引起關注的物質上，并使用觸發機制來選擇需要進行測試的物質：

1. 重復劑量毒性和生殖發育毒性篩查（OECD測試指南422）；

2. 內分泌干擾的體內測試。

所建議的觸發因素的指標包括生物半衰期，這是根據辛醇-水分配系數預測的，該系數衡量物質的水溶性與其脂溶性的關系。這將與體外毒物動力學數據一起使用，以指示物質在吸收、分布、代謝和排泄方面的生物命運。

歐洲化學工業委員會建議，在啟動OECD TG 422之前，還應考慮所有注冊者投放市場的物質總量以及使用類型。其表示：我們預計這將使評估是否需要進行這項研究的焦點縮小，僅限于總體積超過約定限制（如100噸）的物質，或者存在導致更高潛在暴露風險的使用情況。否則，一種具有工業用途的物質，在由一個注冊人每年注冊1噸的情況下，可能需要進行OECD TG 422的測試，這“可能對整體安全評估毫無幫助”。歐洲化學工業委員會表示，應該僅針對“特定情況”啟動重復劑量動物研究，例如OECD TG 422。其中根據附件VII數據的毒物動力學評估表明，某種化學品可能具有潛在的系統生物利用率或顯著的生物累積性。

同時，歐洲化學工業生態學與毒理學中心更傾向于采用新方法學的"層級"證據權重法，而不是啟動觸發系統。其表示，關于把觸發因素納入附件VII中這一事項仍不明確。該組織呼吁提供更多可識別有害低噸位物質的新方法學的相關詳細信息，其表示，根據對人體預測的高生物利用度，可以利用體外測試中的毒物動力學信息對物質進行優先排序，但只能在“約定的系統”中，將生物活性和生物利用度信息結合起來，以證據權重法的方式進行。

歐洲植物保護產品聯合會表示，應謹慎選擇OECD TG 422的觸發條件，因為它們 "很容易導致脊椎動物測試的大量增加"。國際香料協會表示認同，并表示體外測試具有“非常高的陽性率”，可能會導致動物使用“大量增加”。

內分泌干擾

委員會還在考慮使用四種新方法學的組合，以獲取有關人類健康和環境的內分泌干擾化學物質的機制信息，這可能會促使進一步的嚙齒動物測試。這些方法包括：

oestrogen receptor transactivation assay (OECD TG 455)；

雌激素受體轉活化試驗(OECD TG 455)

androgen receptor transactivation assay (OECD TG 458)；

雄激素受體轉活化試驗(OECD TG 458)

H295R steroidogenesis assay (OECD TG 456)；

H295R類固醇激素合成試驗(OECD TG 456)；

aromatase assay.

芳香化酶試驗

非政府組織化學品信托、健康與環境聯盟和歐洲環境局對擬議的新方法學要求表示認可，但也呼吁委員會納入體外甲狀腺測試，例如在聯合研究中心項目中經過驗證的測試。五個有關動物權益的非政府組織共同敦促委員會將擬議的試驗方法擴展到其他可用的體外測試中，如雄激素受體通路和ToxCast雌激素受體生物活性模型。該組織包括歐洲零殘忍組織、國際人道協會和動物道德協會科學聯盟國際等，其表示，單一體外測試中的陽性結果必須“沒有風險”，才能導致體內測試得到證實。

他們總結道：擬議的測試制度最終可能會不適當地應用于體外機制性試驗，導致動物使用量大幅增加，進行這些試驗會帶來巨大的經濟負擔，并且從長遠來看，這對于內分泌干擾物的監管而言是一項無用且低效的計劃。"該組織表示，另一種方法是以不良結果途徑為基礎的“科學導向”方法，通過建立一個"可靠的預測性體外新方法學組合"來進行評估。

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