《新化學物質申報登記指南》修訂版發布征求意見

《新化學物質申報登記指南》（以下簡稱“《指南》”）作為《新化學物質環境管理辦法》（環保部7號令）的配套文件，2010年發布實施以來，已歷經5年時間。為加強新化學物質環境管理，提高《指南》的規范性、科學性和指導性，優化審批流程，提高審批效率，環保部根據實施經驗組織開展了《指南》的修訂工作，并于日前在固管中心網站發布了《指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。意見反饋表應于2015年7月31日前發送至指定郵箱。

瑞旭技術新物質申報專家分析后發現，《指南（征求意見稿）》與原《指南》相比出現了幾點重要的變化調整，需要引起企業的重視。主要內容歸結如下：

1、對境外申報人、登記證持有人、代理人的修訂（《指南（征求意見稿）》第11頁）

• 修訂前，境外申報人委托境內代理人進行申報，完成申報后，境內代理人作為登記證持有人，并承擔登記證持有人的所有責任和義務。
• 修訂后，境外申報人即是登記證持有人，但仍應委托具有代理人資格的機構作為代理人。并規定了代理人的職責，即境外申報人無法履行或者不履行登記證持有人的責任和義務時，代理人應代為履行并承諾承擔連帶責任。

2、增加了對測試報告的時效性要求（《指南（征求意見稿）》第30頁）

• 《指南（征求意見稿）》規定，測試報告應按照現行有效的測試方法出具。對于申報時原測試方法已被更新滿5年的，應按照更新后的測試方法重新進行測試。原測試報告作為已知信息提交，供專家評審委員會評審時參考。

3、對常規申報數據要求和豁免條件的修訂（《指南（征求意見稿）》第33-44頁）

• 根據瑞旭技術申報新化學物質的經驗，《指南（征求意見稿）》對之前申報過程中企業提出的關注點和遇到的問題基本都予以了修訂或明確，采納了公眾合理的建議。修訂主要集中在致突變性、反復染毒毒性、毒代動力學、致癌性、魚類14天延長毒性等數據節點的要求和豁免條件。具體變化以及對企業的影響，瑞旭技術專家將逐一對比分析。

4、對常規申報風險評估報告的形式和內容作出了更詳細更具體的要求（《指南（征求意見稿）》第46頁）

• 這一變化，體現了管理部門更加重視新化學物質對健康和環境的影響。要求企業在生產/進口/使用新化學物質時，更清楚的認識新化學物質可能帶來的風險和影響，并采取有效的風險控制措施。
• 《指南（征求意見稿）》提供了《風險評估報告》的參考模板，既要求企業嚴格按照要求完成風險評估報告，得到科學合理的評估結果，也有望大大提高管理部門的審批效率。

5、對登記證信息的變更程序進行了修訂（《指南（征求意見稿）》第65頁）

• 這一修訂，主要是為了簡化了登記證變更的審批流程。并且，經管理部門批準變更后，不再換領新登記證，而是發放變更回執，配合原登記證進行活動。這一變化也有利于企業快速開展新物質的相關活動，提高效率。

6、對聚合物簡易申報要求的修訂（《指南（征求意見稿）》第65頁）

• 聚合物簡易申報的申報量不作限定。因此，聚合物簡易申報的企業完成申報后，可以進行任意噸位的新物質活動。
• 提出了不符合簡易申報條件的聚合物情形，包括（1）降解或不穩定的聚合物和（2）吸水性聚合物。企業在生產/使用/進口此類聚合物時，將需要根據具體情況，開展其他類型的申報。

以上是在本次《指南（征求意見稿）》需要重點引起企業關注的幾點大的變化，另外也包括一些其他方面的調整，如常規申報數量規定以及申報材料的形式的要求等。瑞旭技術專家針對此次《指南（征求意見稿）》中內容的變化以及對企業的影響，會在稍后給出更加詳細具體的分析，敬請關注。


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