為何我的新化學物質申報進程頻頻受阻？

環保部7號令實施一年多來，海內外相關企業紛紛響應，陸續提交相關申報材料，但材料中出現的問題層出不窮。科研備案、簡易申報所需測試數據較少，一次性通過率較高，但常規申報的情況就沒那么樂觀了。

據悉，從7號令實施以來，環保部化學品登記中心已收到上百份常規申報材料，能一次性通過形式審查的材料微乎其微。即使通過形式審查順利拿到受理號的物質，在接下來的專家評審階段，也紛紛被刷，需要補正兩次、三次甚至更多方可拿到登記證的企業不在少數。那么到底是什么原因導致企業進行新化學物質申報的進程頻頻受阻呢？瑞旭技術專家馬長英通過實際案例為您一一解釋。

申報表

【物質標識信息】

物質標識信息不夠規范，如英文名的首字母必須大寫等。物質名稱選擇保密時，需提供類名。因類名不合規范，如隱去的信息太多或是使用通俗名而被屢次要求補正的案例比比皆是，尤其是較為復雜的聚合物。此外，在常規申報、簡易申報基本情形中，選擇物質名稱保密還需提供保密聲明。所以，物質標識信息需嚴格按照相關標準執行。

理化、毒理、生態毒理數據

【數據來源】

數據來源多樣化，但不可靠。指南文件中指出申報數據可源自測試報告或是其他非測試來源的報告，如文獻、數據庫、QSAR、交互參照（Read-across）、專家聲明等，但應優先提交源自測試報告的數據。即，如果該物質的該理化、毒理、或是生態毒理能夠通過測試數據獲得，應提交測試數據，除非實驗不可行，再選擇非測試來源數據。

對各種來源數據，在準備申報材料時，要求其提供的信息是不一致的。就源自QSAR估算的數據而言，其提交的信息包括估算模型及參數、模型推薦或者研發單位、版本以及結果的有效性說明等信息。即，除了提供模型的預測結果外，還需對該結果進行解釋，并且提供模型本身的一些信息，如模型的適用范圍，所使用的數據集、預測準確度等等。這里值得一提的是，一個模型并非對所有化合物都適用，都能預測出準確的值，這還是需要進行預評估。

【豁免信息】

指南文件中提出，從考慮供試生物“3R（即減少、優化、替代）”規則出發，若物質滿足特定條件，可豁免某些理化、毒理或是生態毒理數據。如，蚯蚓急性毒性實驗在一二級申報時，僅當水中溶解度<1mg/L，且logKoc>3.5時才需提交測試數據，否則可豁免測試。然而，若水中溶解度和logKoc數據均來源于QSAR，QSAR得出的結果本身與實驗測試數據就有誤差，基于有誤差的數據而進行豁免，勢必降低了豁免理由的充分性、準確性和可靠性，給后續的風險評估和風險控制帶來困難。在此提醒企業，為更好的對化學品進行風險控制，應慎用源自QSAR來源的數據進行豁免。

【額外數據要求】

根據需要，專家可能要求提供最低數據要求之外的數據，如在做一級申報時，對物質的降解性可能要求補充固有生物降解數據和與PH有關的水解實驗。所以，企業在提交材料時，應提供盡可能詳盡的信息。如有最低數據要求之外的測試數據，也需一并提交上去。

【測試報告的文字要求】

指南文件中指出，最低數據要求的報告僅能使用中文或是英文。但是，很多國內企業為了節約數據測試成本，報告可能源自非英語國外客求 戶，如日本、韓國等，測試報告文字形式多樣。針對這種情況，建議企業要求國外客戶所委托的實驗室再出具一份英文報告。為了保證數據的可靠性，且忠實于原測試報告，原則上不允許來自第三方機構的翻譯報告。

風險評估報告

和歐盟REACH不同的是，應對中國新化學物質申報，只要做常規申報的物質都需做風險評估報告（聚合物的常規申報除外）。風險評估報告里內容涉及較多，是整個申報材料中最難最核心的部分，其中容易出現問題的是危害分類和風險控制。

【危害分類】

中國新物質申報的危害分類標準采用中國GHS，即GB 20576-2006~GB 20599-2006，GB 20601-2006~20602-2006。這里需注意的是，物質的危害分類并不一定等同于測試報告中實驗室給出的分類。因實驗室對測試結果進行整理并對物質進行分類時，所采用的標準不盡是中國GHS，可能是《新化學物質危害評估導則》。

分類完成后，在填寫危害分類結果表時，分類表述上也是非常講究的，例如，何時采用“不適用”、“不能分類”、“非此類”等等。如，物質不含有爆炸性官能團而沒有分類的這種情況就只能寫“不適用”，而不是“非此類”。

【風險控制】

環保部進行新物質申報的最終目的就是對有危害的物質進行合理的風險控制，使其對環境的危害影響降到最低。然而，合理而有效的風險控制是基于物質的危害分類以及暴露預測評估，而暴露預測評估又是基于企業的真實暴露場景，即新化學物質在生產或使用時的排放量和暴露程度等。故，為了進行有效的風險控制，企業必須對自己生產或使用的新物質有一個比較全面而真實了解，以便能提出合理而有效的風險控制措施。

新化學物質在進行常規申報時所碰見的問題各種各樣，以上僅總結了比較有代表性的一些問題，供企業參考。

馬長英，計算機輔助藥物設計碩士學位，瑞旭技術中國新化學物質項目主管，QSAR專家。擅長中國新化學物質申報所要求的數據評估、數據缺口分析以及卷宗制作，幫助企業拿到超過100余份的登記證。曾發表5篇QSAR相關SCI學術論文，申請了2項計算機軟件著作權以及2項專利，并將QSAR技術應用于中國新化學物質申報 ，成功通過專家審核。