體外試驗方法（In vitro）在中國新化學物質登記中的應用 - 中國新化學物質登記 - 工業化學品

體外試驗（In vitro）是指在活生物體之外進行試驗, 相對應的體內試驗（In vivo）是指在活生物體上進行試驗。為了更好地保護動物福利，具體到健康毒理學而言，體外試驗就是在實驗室內利用離體器官、體外培養的細菌、細胞或細胞器、生物模擬系統以優化（Refinement）、減少（Reduction）和代替（Replacement）傳統的動物實驗，即動物試驗替代方法,也是目前測試關注的重點。

目前，皮膚腐蝕/刺激性，眼睛刺激性，皮膚致敏性等體外方法得到了極大的發展，許多方法紛紛應用于歐盟REACH注冊中。我國也逐步推進相關方法的應用，以之前中國環保部7號令為例，如果皮膚腐蝕/刺激性和眼刺激性的體外方法的結果為陽性，接受該結果。

最新修訂的《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部第12號令）于2021年1月1日正式施行。在12號令的配套指南文件中，健康毒理學最低數據要求明確規定了皮膚腐蝕/刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性等三項數據節點，既可以來自體內測試數據，也可以來自體外測試數據。當體外測試數據無法得出結論時，才需要提供體內測試數據。本文總結了皮膚腐蝕/刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性等相關體外試驗方法在12號令下的適用性。

體外皮膚腐蝕/刺激試驗方法

常見的體外皮膚腐蝕/刺激試驗方法包括體外皮膚腐蝕性試驗方法（OECD TG 430/431/435）和體外皮膚刺激性試驗方法（OECD TG 439）兩大類。建議新化學物質登記申請人首先收集資料，對化學物質可能的皮膚腐蝕/刺激性進行預估，并根據預估結果選擇合適的試驗組合策略。

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體外眼刺激試驗方法

常見的體外眼刺激試驗方法包括OECD TG 437/438/460/491/492，在方法的適用范圍、精確度、試驗結果評價等方面有所不同。需要根據化學物質預估的眼刺激性選擇適當的試驗組合策略，才能夠快速完成眼刺激性危害分類。

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體外皮膚致敏試驗方法

常見的體外皮膚致敏試驗方法包括OECD TG 442C/442D/442E，這三項試驗分別代表皮膚致敏性AOP的三個關鍵事件，能夠綜合評估化學物質的皮膚致敏危害潛力。OECD TG 442C/442D/442E通常需要按照“2 out of 3”確定方法開展，能夠辨別化學物質為致敏物（類別1）與非致敏物（非此類）。單獨一個關鍵事件不足以得出化學物質是否存在皮膚致敏潛力的結論。

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目前，在國內能開展的體外的皮膚腐蝕/刺激性，眼睛刺激性測試的實驗室較少，尤其是體外皮膚致敏性大部分還處于方法驗證階段，因此，如果要使用相應的體外測試報告，一般還是以使用國外的OECD GLP實驗室出具的報告為主。另外，如果體外方法可能會遇到無法進行分類的情況，屆時需要補充體內測試的方法來滿足法規管理要求。

小結：

本文總結了最新生態環境部12號令下能夠被接受的皮膚腐蝕/刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性等相關體外試驗方法及建議的試驗策略。基于保護動物福利，減少動物用量的考慮，體外試驗方法已經成為國際社會上法規管理和標準的普遍要求。隨著越來越多的體外試驗方法不斷地被開發、改進并得到良好的驗證結果，相信將來會有越來越多的體外試驗方法在中國新化學物質登記中得到應用。

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