臺灣地區再次修訂《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》 ——重點變化及對企業的影響分析 - 專家解讀 - 工業化學品

2021年11月23日，中國臺灣地區環保署發布了修訂的《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》（以下稱“《辦法》”），并自發布之日起施行。

《辦法》是根據臺灣地區毒性化學物質管理相關法律制定。臺灣地區環保署于2014年12月11日起首次開始施行《辦法》，規定了生產與進口新化學物質與既有化學物質時，登錄人所需提交的登錄資料要求。臺灣地區環保署于2019年3月11日對《辦法》進行了第一次修訂，增加了第一期指定應完成標準登錄的既有化學物質名單（含106種物質）、數量級距及登錄期限，并規定了申請既有化學物質標準登錄應提交的資料項目。

本次修訂，是臺灣地區環保署對《辦法》進行的第二次修訂。根據臺灣地區環保署相關說明，本次修訂主要是根據2019年1月16日已經完成修訂的《毒性及關注化學物質管理法》，并考慮《辦法》施行多年來遇到的實際情況與行業意見建議，同時，新型冠狀病毒肺炎疫情對化工行業造成的影響也是《辦法》修訂的一項重要考慮因素。

本次修訂，《辦法》最重要的一項變化是延長了第一期指定應完成標準登錄的既有化學物質完成登錄的截止期限，修訂后，無論登錄量級，登錄期限全部為5年。另外，本次修訂還包括對新化學物質登錄及保密有效期限、年度數量申報、豁免物質范圍、內容表述及附表等多項內容進行了調整。瑞旭集團研發中心臺灣化學品注冊技術團隊對于本次《辦法》修訂的重點變化及對企業可能造成的影響，進行了分析與歸納，簡明列表展示如下：

《辦法》修訂前后重點變化&影響分析
序號	修訂后	修訂前	對企業的影響
1	新增“管制性化學品”與“關注化學物質”作為豁免類別；	——	避免企業同一化學物質受到多重法律管控、避免重復提交資料；
2	新化學物質核準登錄有效期全部為5年；	新化學物質標準登錄與低關注聚合物登錄有效期為5年，簡易登錄或少量登錄有效期為2年；	延長簡易登錄與少量登錄有效期，減少企業的有效期展延工作；
3	既有化學物質標準登錄，不分登錄量級，登錄期限統一延長為5年；	既有化學物質標準登錄，年數量1-100噸的，登錄期限為3年；年數量為100噸以上的，登錄期限為2年；	延長登錄期限，企業有更充足的時間準備登錄所需資料，減輕企業在疫情期間的登錄工作壓力；
4	既有化學物質標準登錄，登錄人完成登錄資料第一大項-第七大項并經審查通過，即可獲登錄完成碼；	登錄人需完成登錄資料第一大項-第九大項并經審查通過，才可獲登錄完成碼；	降低登錄人取得登錄完成碼的資料要求，鼓勵登錄人積極開展登錄資料提交；
5	新增“限定廠址中間產物”豁免申請既有化學物質標準登錄；	——	限定廠址中間產物尤其使用局限性，暴露風險交易控制，豁免其既有化學物質標準登錄，減輕了企業負擔；
6	化學物質資料保密期限，新化學物質納入既有化學物質清冊前與納入后合計最長為15年；	化學物質資料保密期限，新化學物質最長為15年，既有化學物質最長為10年，保密期限累計最長達25年；	登錄人無法繼續通過分別多次展延新化學物質與既有化學物質資料保密期限，達到更長的保密期；
7	登錄人應于核準登錄后次年起，每年自4月1日至9月30日，完成年度數量申報；新增規定：申報資料不完整的，主管機關應通知限期補正，屆期未補正或經補正仍未符合規定者，主管機關應依規定處罰；	自2020年4月1日起，登錄人應于核準登錄后每年4月1日起至9月30日，完成年度數量申報；	明確了年度數量申報的起始年，并新增通知補正及后續處分的規定；為登錄人按規定完成年度數量申報提供了更多的機會與時間；
8	刪除了登錄人需保存各項申請資料與相關證明文件的期限的規定；	登錄人應對各項申請資料與相關證明文件，應保存5年備查；前項資料經主管機關核準保密的，應保存15年備查；	減少了登錄人對登錄申請資料的保存工作；

本次《辦法》修訂，除上述的一些重點變化外，臺灣地區環保署還對《辦法》中一些法規條文依據、文字表述、附表內容等進行了修訂與整并。

為了能夠更好的幫助企業理解中國臺灣地區本次修訂的《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》的內容變化，掌握新化學物質與既有化學物質登錄的相關要求，瑞旭集團研發中心臺灣化學品注冊技術團隊將于12月08日舉辦網絡培訓會“中國臺灣地區《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》修訂內容解讀”，向廣大關注臺灣地區化學物質管理政策的企業提供專業的法規解讀和合規建議，敬請您的關注。

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