SNUR引入對企業的影響分析以及特定篩選數據的重要性

背景

SNUR=Significant New Use Rules (SNURs)即重大新用途規則,來源美國TSCA, 該規則要求對被列入SNURs的物質，企業應在生產（包括進口）、加工等活動前90天通知EPA（美國環境保護署），以便EPA有機會評估其預期用途。如有必要，可在一切不利因素發生之前，禁止或限制其使用，其目的是為了管控風險物質的使用不會對人類健康和環境造成影響。目前SNUR理念被越來越多的監管方認可，并將其引入各國的化學品管理法規。

中國的SNUR

近日，生態環境部發布了新的《新化學物質環境管理登記辦法》，簡稱12號令，自2021年1月1日起施行。原環境保護部發布的《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部令第7號）同時廢止。

12號令對列入《中國現有化學物質名錄》的下列化學物質，實施新用途環境管理：

1. 高危害化學物質；
2. 具有持久性和生物累積性（PB），或者具有持久性和毒性（PT），或者具有生物累積性和毒性(BT)的化學物質。(簡稱PB、PT、BT物質)。

上述對高危害化學物質, PB、PT、BT物質的管理 規則可以稱為中國版本的SNUR。在該規則下，對于上述物質有不同的管理方式：

1. 對于對高危害化學物質，登記證持有人變更用途的，或者登記證持有人之外的其他人將其用于工業用途的，應當在生產、進口或者加工使用前，向國務院生態環境主管部門申請辦理新用途環境管理登記。
2. 對PB、PT、BT物質，如果有允許用途外其他工業用途的，應當在生產、進口或者加工使用前，向國務院生態環境主管部門申請辦理新用途環境管理登記。
3. 在完成新用途環境管理登記后，不屬于高危害化學物質的，在《中國現有化學物質名錄》中增列該化學物質已登記的允許新用途；屬于高危害化學物質的，該化學物質在《中國現有化學物質名錄》中的新用途環境管理范圍不變。

中國版SNUR管理規則的實施，將會對企業產生何種影響？我們根據上述條款，可以推斷出一些明顯的結論：

1. 高危害化學物質進入現有化學物質名錄后，只有登記申請人可以使用該物質，其他人如果想使用該物質，也必須進行新用途環境管理登記。意味著該物質即使進入了現有化學物質名錄，某種程度上還是相當于一類特殊的新物質。
2. 高危害化學物質進入現有化學物質名錄后，其他人的用途不管是否和名錄中規定的用途一致，都必須進行新用途環境管理登記。而且即使用途不一致，在《中國現有化學物質名錄》顯示的用途依舊是列入名錄之前所有申請環境管理登記時的用途。
3. 針對PB、PT、BT物質，如果有允許用途外其他工業用途的，需申請辦理新用途環境管理登記；如果該用途和現有化學物質名錄列明的用途一致，則無需辦理新用途環境管理登記。另外，如果后來申請人完成新用途環境管理登記，該新的用途將被列在《中國現有化學物質名錄》，意味著其他人無需再對這些用途進行重復的新用途環境管理登記。

新規下，環境友好性物質更易獲得審批

根據高危害化學物質的定義，指的PBT,vPvB類物質或者其他具有同等環境或者健康危害性的化學物質。常規登記相關條款規定對高危害化學物質核發常規登記證，還應當符合申請活動必要性的要求，發現有不合理環境風險的，或者不符合高危害化學物質申請活動必要性要求的，不予登記，書面通知申請人并說明理由。簡易登記相關條款規定對未發現同時具有持久性、生物累積性和毒性，且未發現累積環境風險的，予以登記，向申請人核發新化學物質環境管理簡易登記證。

上述條款的規定，意味著環境友好物質遠比高危害物質更容易獲得審批，因此，企業在進行新物質環境管理登記前，需要對產品的環境友好性進行考量。

有些實驗數據可以幫助企業很快篩選物質是否具有上述特性：

1. P一般可以通過快速生物降解試驗和固有生物降解試驗快速篩選；
2. B一般可以通過正辛醇-水分配系數可以快速篩選，通常認為LogKow≤4.5不具有蓄積性；
3. T由于涉及多個節點，包括了CMR特性以及水生環境毒性，因此常用的篩選標準是藻/溞/魚的急性水生環境毒性數據。如果EC50(LC50)<0.1mg/l，則可能是潛在毒性物質；如果EC50(LC50)<0.01mg/l，則滿足T條件；如果EC50(LC50)≥0.1mg/l，則需要更多考慮其他包括CMR，亞（急）慢性毒性等毒理數據。

參考日本CSCL法規對10噸以上新物質管理要求，優先開展快速生物降解試驗，如果沒有達到快速生物降解標準，以下試驗要求是必須的：

1. 正辛醇-水分配系數；
2. 生物蓄積性試驗(如果Logkow≥3.5);
3. AMES試驗；
4. 染色體畸變試驗；
5. 28天反復染毒試驗；
6. 藻類生長抑制/溞類急性毒性/魚類急性毒性測試。

因此，在相應的新化學物質申報登記指南未發布前，現階段企業如果想評估自己產品的環境友好性，可以考慮開展物質的快速生物降解/固有生物降解試驗以及正辛醇-水分配系數試驗。如果是簡易申報，需確認是否有相應的藻/溞/魚的急性水生環境毒性數據，以此作為T的篩選標準；如果是常規申報，還需要更多考慮AMES，28天反復染毒等試驗才能更好判斷是否具有T特性1。如果可以得到滿意的結果，意味著該產品具有環境友好性，在新的12號令下，更容易得到審批，受到的管理要求也較少。

結論

12號令對于PBT,vBvP這類高風險物質有了更嚴格的管理，更加突出環境友好性的重要性。因此，企業在生產相應產品前，也需要更多考慮這類特性，才能快速向市場投放新的產品。目前處于新舊法規的過渡期，如果企業想節省登記時間，考慮開展上述篩選試驗，可以幫助企業做好更好的判斷。如果指南被發布，則可以根據指南的具體要求，分階段開展測試，從而更好應對新的法規。

注1：

本文提供的思路僅供學術探討，不足以作為正式開展測試依據，請以生態環境部發布的具體指南文件為準。

參考文獻；

1. 新化學物質環境管理登記辦法 （生態環境部部令第12號）
2. 歐盟REACH法規 (EC) No 1907/2006
3. 日本CSCL法規
4. GB/T 24782-2009

作者：張霄鵬