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    數據共享爭議中的物質,依然有機會在截止期之前提交注冊

    來源 ECHA官網 作者

    注冊,提交,卷宗,數據,ECHA

    若注冊者近期向ECHA提交了數據共享爭議書,那么在2018年5月31日最后一個注冊截止日之前,注冊者可能無法收到ECHA的決議。這意味著注冊者不能及時遞交卷宗,完成REACH注冊。為了不影響企業應對歐盟REACH,ECHA今日發布新聞,即使數據共享爭議書尚未得到最終決議,ECHA依然允許企業提交注冊卷宗,以保證貿易正常進行。

    赫爾辛基2018年3月23日-REACH法規要求注冊者竭盡全力達成數據共享的共識并參與到聯合提交中。如果注冊者無法就聯合提交達成一致,可以向ECHA提交爭議書。收到爭議書后,ECHA會評估雙方提交的證明材料以了解爭議雙方是否曾經致力于達成公平、公開、公正的協議。

    但是,如果注冊者在近期才向ECHA提交爭議書,那么很有可能在5月31日(最后一個注冊截止日)之前ECHA無法給出最終的決定。然而注冊者需要根據ECHA決議才能完成注冊卷宗,這會導致注冊者無法在注冊截止日之前完成注冊。針對這種情況,ECHA會主動聯系注冊者,并指導企業如何在截止期之間提交注冊卷宗,以保證收到決議前貿易正常開展。

    若ECHA最終的決定對遞交爭議的申訴方有利,在接到ECHA相關通知后,申訴方可以更新注冊卷宗以完成注冊;若ECHA最終的決定對遞交爭議的申訴方不利,ECHA會拒絕申訴方提交的卷宗。如果企業想要繼續生產或進口年生產/進口量超過1噸的物質,必須重新提交卷宗。

    以下是ECHA為幫助注冊者達成數據共享給出的建議:

    • 首先需要討論物質的同一性:這是數據共享談判的第一步,用于幫助注冊者就聯合提交的物質同一性達成一致;
    • 數據持有人(包括領頭注冊人)有義務在SIEF中共享數據;
    • 在特定的情況下,注冊者可以提交自己的數據,以使用部分數據opt-out或全部數據opt-out的方式提交卷宗。注冊者提交了自己的數據后,那么其他聯合提交的成員可能也想要在卷宗中使用這些數據,對此有權要求這些注冊者共享這些數據。
    • 注冊者有權了解數據授權信(LOA)的具體分攤機制。
    • SIEF成員需要就返還機制和后續可能會補繳的費用,特別是物質評估后要求開展的新的測試,達成一致。
    • 通過ECHA官網上咨詢談判建議,并使用可用的模板。

    REACH法規要求數據共享遵循公平,公正和公開的原則。但是從操作層面來說,的確存在不少領頭注冊人會刻意設置很高的LOA費用或者對貿易競爭對手故意拖延回復時間等問題。在這種情況下,ECHA鼓勵潛在注冊人向ECHA發起數據共享爭議,由ECHA介入解決。

    瑞旭提醒:根據我司之前操作經驗,提交數據共享爭議書后,大致1.5個月后收到ECHA的決議。如果決議支持申訴方, ECHA會提供聯合提交信息(JS名稱和token,用于確認聯合提交身份)以及免費給予脊椎動物實驗數據。申訴方獲取到其他數據后,可以以opt-out的方式提交注冊卷宗;反之,如果ECHA認為LR操作方式以及費用分攤方式沒有問題,那么潛在注冊人只能通過購買LOA的方式加入聯合提交!

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