瑞旭技術與ECHA官方正式會晤問答詳情

2018年2月1號，參加完ECHA stakeholder會議后，瑞旭技術代表林隆海，熊帆，萬白羽和楊麗波與ECHA官員在ECHA總部進行了約兩個小時會晤。ECHA注冊部總監Christel Schilliger-Musset及各組的負責人參加了會議。現將會晤中遇到的關鍵性問題進行總結，希望對企業有所幫助！

1） Q: 我們作為LR，截止期之前有些試驗還沒有完成，LR注冊卷宗如何提交？

A:DCG對此已經有建議，如下 是DCG建議鏈接。

https://echa.europa.eu/about-us/partners-and-networks/directors-contact-group/dcg-issues

LR通過此鏈接和ECHA聯系，告知正在開展的實驗項目以及預計完成時間。最好能有實驗室的說明作為證明材料。 ECHA受理后會允許LR提交注冊卷宗，并給予截止期（截止期與完成注冊的時間息息相關，因此一定要和實驗室確認試驗結束時間）。截止期之內，獲取實驗結果后更新注冊。在沒有獲取實驗結果前，經ECHA受理同意，LR的卷宗可以提交，但是不會有注冊號。ECHA表示，提交號可以傳遞給下游用戶，證明注冊已經提交。2018.5.31之后，企業允許借由該提交號繼續貿易！LR注冊卷宗提交后，成員卷宗可以提交，同樣的，成員也無法獲取注冊號，但是可以借由提交號繼續開展貿易！

2）Q: 作為聯合提交成員， 如果LR在截止期之前沒有完成注冊，怎么辦？

A: 如果LR也沒有意識到DCG的建議，作為成員，可以建議他們通過DCG與ECHA聯系，讓LR準備相關的試驗證明材料，先提交注冊卷宗，這樣就不會影響成員的貿易。

3）Q: 對于LR卷宗數據質量不是很高， 成員不滿意數據質量的，怎么辦？

A: 成員有兩條途徑

1. 自己有數據的，可以以opt-out方式提交注冊卷宗

2. 自己沒有數據，可以聯合其他注冊成員，一起向ECHA投訴，要求ECHA撤銷LR身份。

4）Q:對UVCB類物質，高度不溶物， 如有機顏料的譜圖測試，沒有辦法開展定量測試，查詢和注冊怎么辦？

A: ECHA認為這類物質，需要case by case，他們不能就這些大類給一個具體的意見。他們的建議是手頭有哪些譜圖，先提交查詢，并提供實驗室告知無法開展的理由的文件。他們收到具體查詢后，可能可以給一些具體的建議。

5） Q：技術型公司即有知識產權的公司，委托了歐盟以外的代工企業（即OEM）生產加工，能否有具有知識產權的公司作為注冊主體？

A：需要由生產商即（OEM）作為注冊人委托OR來注冊；為了維護技術型公司的利益，ECHA建議與OEM通過合同等形式，約定及限制OEM對于REACH注冊號的使用。

6) Q:對于LR做的低噸位注冊，后來有成員（如A企業）想要做高噸位注冊， 對此ECHA有沒有好的建議？

A: LR如果不愿意讓出LR位置的話，想做高噸位的成員（如A企業）可以重新發SIEF調查，詢問其他成員是否同意A企業做LR。如果其他成員同意，低噸位LR必須要讓出位置；如果其他成員不同意A企業做LR，則可以要求低噸位LR升級注冊卷宗，涵蓋成員的噸位，當然，A企業需要承擔相關的費用。

7) Q: ECHA能不能對各噸位的數據費，管理費定個范圍，避免出現非常離譜的LOA價格，借鑒K-REACH下韓國主管機構的費用調查。

A: ECHA覺得這個建議不錯，可以考慮。

8 ) Q: REACH-IT在非工作日能不能開放?

A: ECHA說這個建議正在考慮中，后續極有可能周末也可以提交注冊卷宗了

9) Q: 關于行政費的問題確認

A: 提交卷宗后，business rule通過后，就會發送invoice， invoice和TCC同步進行。機審TCC不會有問題，如果進入人工審核失敗，只有一次機會更新注冊卷宗。如果之前行政費已經支付，再次更新還是失敗，支付的行政費就打水漂了，后面提交需要另行支付！所以行政費支付要謹慎，不要著急支付，要等TCC通過后再次支付！

10) Q:新版REACH-IT問世前的單獨提交注冊卷宗，ECHA什么時候會強制性要求聯合提交？

A: ECHA表示從2017年3月開始，就一直在查。中間體注冊卷宗目前的確還沒有強制要求加入聯合提交。但是加入聯合提交是必然的，ECHA建議我們提前準備起來。

11) Q: 關于納米材料的查詢或卷宗制作，哪些參數是必須體現的？

A: 除了一些基本參數（如長度，面積，性狀等）需要測定外，是否進行了表面改性這個參數非常重要。因此一旦涉及到納米材料的卷宗制作，需要提前和企業確認好，是否進行了表面改性。

12）Q: 關于SME審查

A:如被ECHA審核后發現不符合SME條件，申請人如能補交行政費差額且同時需支付額外的行政費（可理解為ECHA做SME審核的費用），申請人的注冊號還能被保留；如，企業不愿補交行政費差額，則ECHA會撤銷注冊號。撤銷注冊號后，額外的行政費企業還是必須支付。ECHA強烈建議OR一定要驗證企業是否滿足SME的要求，如不確定，就不要做SME申請！

13）Q: SCC 中間體如果不滿足嚴格可控條件，會有什么懲罰措施？

A:對SCC中間體的現場審查由各進口商所在地的成員國主管當局實施。如審查不通過，一般會要求在一定期限內完成卷宗升級（從SCC中間體到常規物質），另外成員國可能會有額外處罰（如罰款，但尚未確定，且不同主管當局懲罰力度也不統一）；

14）Q: 關于數據保護期12年的解釋

A: LR遞交包含實驗報告的卷宗12年以后，這些數據將被免費使用（但不包括QSAR, Read-across等非實驗方法獲得的數據），這意味著從2021年開始，申報人購買LOA的數據費可能會下降，企業的應對成本會降低；

15) Q:歐盟委員會已經初步決定在原有REACH法規的數據要求基礎上，增加部分物質的數據要求，具體有哪些？

A:歐盟委員會目前暫定如下幾種情況會增加數據要求

1. CMR物質，注冊噸位在1-10t/a，后續可能會要求提供CSR

2. 常規物質的1-10的注冊信息可能會增多

3. polymer of concern，關注類聚合物，后續歐盟委員會會提供一系列明確的判定指南標準，如果確認聚合物是屬于polymer of concern，就需要注冊聚合物本身。即使現在做了單體或者其他物質，polymer of concern真正實施后，還是會需要注冊聚合物本身

16）Q: LR完成了1-10t.a的注冊，通過理化，毒理和生態毒理的要求測試明確了物質沒有分類。注冊成員能不能根據附件III，只購買理化的測試？

A:成員可以只購買理化數據。ECHA后續考慮把這個問題放在官網的QA中以備更多的企業了解這塊信息。

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