如何提交歐盟毒理中心通報（PCN）-附攻略

自2024年1月1日起，歐盟針對工業用途混合物PCN通報而設立的過渡期也已結束，所有具有專業用途、消費者用途與工業用途的危險混合物，如GHS分類具有特定物理危害或健康危害，均需要在投放歐盟市場前完成PCN通報。

相關歐盟境內危險混合物的進口商和下游用戶（純物質的制造商及分銷商不需要通報），或中國出口歐盟的危險混合物企業，需要仔細閱讀以下流程，判斷是否需要開展PCN通報。

1. 了解自身的義務

• 通報主體：

將危險混合物投放市場的歐盟境內進口商和下游用戶，有義務將混合物的相關信息通報給成員國委任機構，特別需要注意的是履行通報義務是投放歐盟市場的先決條件。

• 通報對象：

投放于歐盟市場的，具有健康或物理危害的混合物需要進行通報。生物殺滅劑產品和植物保護產品也屬于此義務范圍。

• 可豁免通報的產品：

• 僅分類為環境危害的混合物；
• 放射性混合物；
• 受海關監管的混合物；
• 用于科學研究和開發的混合物；
• 藥用和獸用產品；
• 化妝品；
• 醫療器械；
• 食品和飼料;
• 僅分類為加壓氣體的混合物；
• 爆炸物。

• 非歐盟企業應對(自愿通報)：

對于非歐盟企業，如果不愿意向進口商提供其100%的配方，也可以選擇委托歐盟境內的法律實體，完成自愿通報，創建混合物產品的有效UFI，并將通報后的UFI通過SDS或其他方式傳遞給進口商，由進口商完成自己的通報義務。這樣可以規避非歐盟企業將混合物配方信息泄露給進口商的問題，保護自己的商業機密。

2. 需要準備的信息

• 提交者信息：企業名稱、地址、電話、郵箱、VAT號等；
• 產品信息：投放目的國、投放市場的品名、直接用途、下游用戶最終用途、包裝類型與尺寸等；
• 混合物信息：名稱、物理狀態、顏色、pH、100%組分、分類和標簽信息、毒理信息等；
• UFI號。

3. 創建UFI號

唯一配方標識符（Unique Formula Identifier ，簡寫為UFI)，是進口商和下游用戶向毒理中心通報時必須提供的產品信息之一。UFI是一串16個字母數字組合的編碼，形式如VDU1-414F-1003-XXXX。它能精準鏈接特定產品和通報提交的信息，并且能保護商業機密。該編碼需要企業提供VAT號以及混合物的配方編號（0 -268 435 255的數字），可使用ECHA的在線生成器生成。通報完成之后，需要將授權有效的UFI印刷或粘貼在產品標簽上。

4. 信息調整

SDS中的信息可能不適用于直接進行PCN通報。企業需要準備更精確的信息來通過ECHA提交門戶的審核。例如，企業需要提供100%的混合物配方，提供精確的濃度或適合的濃度范圍，提供文本形式的毒理學信息。

5. 制作通報卷宗并提交

ECHA已經建立了一個統一的毒物中心通知（PCN）格式，用于向毒物中心提交所需信息，企業可通過在線的方式制作相應的IUCLID格式卷宗并導出，最終通過ECHA毒理中心通報門戶（PCN portal）進行提交。

瑞旭集團可幫助企業明確自己的法規義務，以法律實體名義幫企業完成自愿通報，創建混合物產品的有效UFI，也可協助企業制作通報卷宗并向毒物中心提交完成通報。