如何有效降低中國新化學物質申報成本？

中國環境保護部2010年1月發布第7號令，即修訂版的《新化學物質環境管理辦法》（以下簡稱新辦法），此法規于2010年10月正式施行。法規要求新化學物質生產或進口前必須辦理新化學物質申報，領取新化學物質環境管理登記證。特別對于年生產或進口量大于一噸的物質有著較高的數據要求，噸位較大的企業進行申報時成本少則幾十萬多則上百萬元人民幣。隨著法規實施的不斷深入，越來越多的企業將新物質申報列入日程。這期間，由于沒有進行數據缺口分析而開展了本應豁免的實驗項目測試，或者沒有有效利用已擁有的數據資源導致申報成本的升高，這樣的情況比比皆是。瑞旭技術將就如何有效降低中國新化學物質申報成本做一次總結與探討。

【申報成本的組成】

新物質申報成本由三個部分組成：測試費、咨詢費和行政費。

測試費：為了進行新化學物質申報而開展物質特性的測試（定性定量測試、理化特性測試、健康毒理學測試和生態毒理學測試等）所需支付的測試費用。

咨詢費：如委托申報代理機構進行申報代理，需支付一定的咨詢費用。

行政費：由新化學物質登記中心收取（如查新費等），一般較低。

【申報成本降低策略】

策略一：選擇合理的申報類型

不同的物質特性、用途和申報量對應不同的申報類型，不同的申報類型對應的申報要求和數據要求也都不同。

以簡易申報特殊情形為例：若申報物質是用于工藝和產品研究開發為目的的，那么即使年生產量或者進口量超過一噸，在不超過十噸的情況下只需選擇特殊情形的簡易申報即可，而無需花費幾十萬元人民幣進行1-10噸的常規申報。第二個例子：若申報物質屬于低關注聚合物或者新化學物質單體/反應體含量低于2%的聚合物，則無論該物質年生產量或者進口量為多少，都無需選擇數據要求較高的常規申報，只需選擇特殊情形的簡易申報。

由此可見，根據企業自身申報物質的特性、用途和申報量選擇合適的申報類型，對于降低申報成本至關重要。

策略二：選擇合理的申報形式

常規申報有六種特殊形式：系列申報、聯合申報、聯合系列申報、重復申報、增加登記量級的重新申報和變更登記用途的重新申報。以系列申報為例，若企業需要申報的多個物質分子結構相似、用途相同或相近，則只需提交一份測試數據，無需重復進行逐個測試。

策略三：有效引用現成的數據

申報數據的質量應遵循可靠性、科學性和相關性等原則。除法規要求特定的幾個生態毒理學測試項目必須使用中國境內供試生物外，其他申報數據均可來源于境內測試機構和境外測試機構。其中境內測試機構需符合一定資質要求，境外測試機構也應按照方法一致性的原則，采用OECD化學品測試導則或其他國際普遍承認的方法開展測試。

若企業已擁有要申報物質的部分測試數據且符合上述要求，那么申報時可以直接引用，無需重復測試。

策略四：分析數據缺口并設計合理的實驗進程

在開展實驗測試前，可按照已有的部分數據分析并豁免相應的測試項目。而對暫不能豁免的測試項目按照“先低級后高級” 的原則分階段安排測試進程。然后根據前一階段的測試結果調整下一階段的測試項目，逐級分析豁免。如對于有機物第一階段可以先進行理化實驗中正辛醇/水分配系數的測試，若結果顯示Log Kow＜3，則生態毒理試驗中生物蓄積性測試可以直接豁免。

策略五：有效采用非測試方法

法規規定申報數據可以源自測試報告、公開發表的權威性文獻、權威數據庫，或者采用QSAR、交叉參照、專家聲明等方法產生的數據。若源自QSAR估算，應同時提交所采用的估算模型及參數、模型推薦或者研發單位、版本以及結果的有效性說明等信息。瑞旭技術曾多次在一定條件下采用QSAR技術，撰寫相應報告，并獲得專家認可。

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