REACH注冊卷宗完整性評估升級

2019年12月11日ECHA發布最新消息，卷宗完整性評估范圍除了當下的技術卷宗完整性評估外，還將開展對化學品安全報告（CSR）的完整性評估，確保企業提交的CSR包含了所有REACH下的必需元素。

對CSR開展完整性評估可以更加有效地幫助ECHA獲取物質的危害信息。主管當局可以根據物質的危害信息將物質進行不同等級的管理。凡注冊噸位10t/a以上，物質被分類為有害物質且屬于PBT物質，CSR必須包含暴露評估和風險表征。

ECHA也會強化對注冊物質用途信息的機審。如產品有使用壽命描述，但是注冊卷宗中未體現的，ECHA的計算機系統會自動檢測到。

特定健康毒理的節點，是ECHA重點評估對象，包括且不限于

致畸，致突變：

• 細菌回復突變試驗AMES實驗 （1+t/a）
• 哺乳動物細胞體外染色體畸變或體外微核實驗（10+t/a）
• 哺乳動物細胞體外基因突變實驗（10+t/a）
• 哺乳動物細胞體內基因突變實驗（1+t/a，如AMES陽性）

• 根據REACH附件數據要求提供相應的發育毒性實驗，如果是1000+注冊，需要考慮100-1000t/a發育毒性實驗不同物種的額外實驗。

• 地表水和沉積物最終降解模擬實驗（100+t/a）
• 降解產物的確定（100+t/a）

再次提醒注冊企業，完成注冊，獲取注冊號不是REACH的完結。注冊號獲取知識REACH征途第一步，卷宗評估/物質評估是對注冊信息的校驗。如果ECHA或者成員國主管當局認為注冊卷宗中的數據信息不夠明確物質的危害性或者認為物質產生的風險不可控制，ECHA或者成員國主管當局有權利要求注冊企業進一步補充數據，相關企業有義務分攤新開展的數據的費用，否則注冊號將會被取消。