日本修訂新化學物質“同一化學物質”申報規則 - 其他國家化學品法規 - 工業化學品

　　日本厚生勞動省（MHLW）、經濟產業省（METI）和環境省（MOE）近日發出通知，修訂了新化學物質通報的規則，要求生產或進口新化學物質的企業在規定的時間內完成 “同一化學物質申報”的提交工作。

　　“同一化學物質申報”是多個通報人對已經申報過的化學物質再進行申報，存在測試數據共享的便利性。在這樣的操作模式下，除了物質的最原始通報外，共享測試數據的其他通報人都必須在規定的截止期限（下表列二）前提交通報，并隨附原始通報人的評估說明復印件。

　　除此之外，為了符合新化學物質的標準測試方法和認定標準及指定監控物質，日本官方將評估進行“同一化學物質申報“的物質，確認物質是否被界定為需要優先評估的化學物質之列（priority assessment chemical substance，PACs）。在3月底前收到新化學物質“同一化學物質申報”評估通知的企業必須在截止日期前（下表列一）補充提供信息：包括通報受理號、企業名稱、聯絡人信息，輔助完成PACs評估。“同一化學物質申報”的企業需要同時準備新化學物質通報并進行文件提交。

月份	實施篩選毒性測試的通報物質的截止期限（PAC評估通報截止日期）	通報截止日期
6	5月25日	6月8日
7	6月29日	7月13日
8	——	8月17日
9	8月17日	8月31日
10	9月14日	9月28日
11	10月19日	11月2日
12	11月26日	12月7日

法規背景：

　　日本現有和新化學物質名錄（ENCS）涉及法規為《日本化學物質控制法》（CSCL）也稱《日本化審法》，ENCS基于CSCL于1974年4月16日開始實施，最新修訂法案2009年5月20公布，并于2011年4月1日正式生效，修訂法案涵蓋了所有危害評估的物質，包括新化學物質和現有化學物質（ENCS），法案要求新化學物質在生產或進口前需通報相關信息用于評估其危害，新化學物質通報5年后將被列入通報類清單中。

　　《日本化審法》（CSCL）于1973年頒布，2003年修訂，是對新化學物質實施危害性事前審查制度的法規。該法規要求按量實施新化學物質申報。當年總產量小于1噸時，進行少量新化學物質申報；當年總產量介于1噸和10噸之間時，進行低產量新化學物質申報；當年總產量大于10噸的新化學物質進行申報時，須提供降解試驗和生態毒性試驗數據。該法要求申報大于1噸/年的新化學物質均應在GLP框架下進行生物降解測試，根據生物降解結果，判斷是否需要進一步測試。

相關鏈接：

日本”同一化學物質“申報時間修訂通知

優先評估的化學物質篩選規則說明

日本新化學物質名錄查詢

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