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    歐盟出臺生物殺滅產品注冊費用執行法案

    來源 CIRS 作者
    近日,歐盟正式出臺了生物殺滅產品注冊費用執行法案——(EU)564/2013。該法案詳細規定了歐盟生物殺滅產品應對BPR法規所需向歐盟化學品管理署ECHA支付的費用。

    該法案主要包括四個部分:
    1、費用的種類:主要列明了ECHA所收取費用的種類。
    2、關于對中小企業費用的扶持:主要介紹了對中小企業的認定和相應的減免。
    3、費用的支付:對支付方式、支付證明和日期、過量支付返還及不充分支付等做了詳細的界定。
    4、其他內容。

    其中,中小型企業行政費用的減免吸引了生物殺滅劑相關人士的極大關注。中小型企業(SME)的認定與REACH法規一樣,依舊是遵從歐盟2003/361/EC法規。需要注意的是,只有非替代候選產品活性物質許可和含非替代候選產品生物殺滅產品的聯合授權才能申請中小企業費用減免。對中小型企業的行政費用減免力度見下表,該減免只針對許可或聯合授權的持有者為歐盟境內的中小型企業。
    企業類型微型企業小型企業中型企業
    活性物質許可費用減免60%40%20%
    產品聯合授權費用減免30%20%10%

    表面看來,針對中小企業費用減免額度不低,但其減免僅針對ECHA行政費用,在實驗數據方面企業仍需大量的費用。此外,雖然對中小企業有所減免,但行政費用依然很高,即使申請者只做產品等同性認定,僅對產品化學分析數據進行認定,其所需的行政費用也高達2萬歐元。對于新活性物質的首個產品類型許可,行政費用更是高達12萬歐元,相當于近百萬元人民幣。相對的,中國農藥登記行政費用僅需要幾千元;歐盟REACH正式注冊,最高噸位的行政費用也不過2-3萬歐元。

    此外,活性物質獲得許可后,企業還需要進一步申請產品的授權,且該費用也是針對一個產品使用類別來收取的。如此高昂的費用,不僅僅會截斷中小企業的市場之路,對大企業來說,也是個很大的負擔。


    我們可以預見,在不久的將來,歐盟市場上流通的生物殺滅劑產品數量將很有可能急劇減少,存市的生物殺滅劑處理物品價格將大幅上揚,歐盟消費者很有可能面臨著很難找到合法上市且價格合理的生物殺滅劑產品。這些巨額的行政費用和更高昂的數據費用,將最終由歐盟消費者來買單。

    對于中國企業來說,這是個既令人沮喪,又令人興奮的消息。令人沮喪的是生物殺滅劑產品要進入歐盟市場將更為困難,甚至可能出現堵塞。令人興奮的是,因歐盟之外的生物殺滅劑處理物品所使用的生物殺滅劑活性物質只要已列入許可清單,即歐盟市場許可使用,那么該處理物品便可在歐盟上市,而無須在歐盟進行注冊,進而避免支付巨額的產品注冊費用。所以歐盟之外的生物殺滅劑處理物品在歐盟市場上將具有更大的價格優勢,并獲得更大的市場份額。對中國企業來說,確認處理物品所使用的生物殺滅劑產品在歐盟的法規狀態,以已獲得許可的生物殺滅劑活性物質來處理產品,然后將處理物品出口到歐盟,那么機遇就在眼前。

    若您對此新聞有相關疑問,或需要更多BPR的信息,歡迎聯系David Wan,郵箱David@cirs-reach.com,聯系電話+86 571 87206564。

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