納米有機顏料如何滿足歐盟REACH法規要求? - 歐盟REACH法規 - 工業化學品

納米顏料通俗上來說,就是粒徑極細達到納米級別的超細顏料,極細的粒徑使它具有突出的分散性和高透明性,納米顏料的使用非常方便,無需初步研磨,可直接加入到涂料或塑料等產品中。雖然納米顏料尤其納米有機顏料有良好的市場前景，但由于業界對于納米材料的健康及環境風險研究得尚不充分，所以這類產品一般受到化學品法規更嚴格的監管。

納米材料法規

在歐盟，納米顏料主要受歐盟REACH法規的監管，每年生產或出口在1噸/年都需要進行REACH注冊。隨著納米科技的快速發展以及納米材料的主流化，為確保企業能提供充分的信息以明確納米材料對人體及環境的安全性，REACH法規關于納米材料的更新要求即法規修訂案（EU）2018/1881已于2020年1月1日正式實施。這意味著涉及納米材料的完成注冊企業，自生效之日起，必須根據是否屬于納米材料，及時更新現有的注冊卷宗。新注冊企業需按照新的注冊要求來提交注冊信息。

根據歐盟納米觀察站（EUON）數據庫統計，目前已知歐盟市場上存在320種左右納米材料。歐盟化學品管理局ECHA早于2019年即啟動了包含納米材料卷宗的審核工作，而截至2021年底僅有150余個納米物質完成了REACH注冊，很多潛在危害的納米物質在沒有完成安全評估或風險管控的情況下直接投向市場。

歐洲化學品管理局ECHA針對納米物質的注冊展開了一系列的實質性的措施活動：

2012.10 ECHA成立納米材料專家組NMWG，旨在就納米材料的REACH、CLP、BPR等法規的實施有關問題提供技術支持，每年召開兩次會議。
2018.09.07 EUON發布關于顏料納米材料在歐盟用途和風險的研究報告。
2019.10.30 卷宗提交工具IUCLID發布6.4版本，增加納米材料數據節點。
2019.12.03 ECHA發布納米材料注冊指南
2020.02.24 ECHA召開網絡會議，分享納米材料REACH注冊成功經驗
2022.02.03 ECHA發布注冊和物質識別指南的納米材料附錄更新版本

根據（EU）2018/1881法規要求，進入歐盟市場的納米材料在應對歐盟REACH注冊的時候，必須提供額外的與納米材料相關的數據：納米材料的表征或同一注冊下不同納米材料的標準表征（附件VI）、化學品風險評估報告（附件I）、注冊數據要求（附件III, VII-XI）以及下游用戶的義務（附件XII）。

納米材料表征方法

對于涉及納米材料注冊的企業而言，首先要表征自己的納米產品，完成物質同一性SIP的核對，與領頭注冊人LR聯系以確保領頭注冊人卷宗能涵蓋自己的產品，并及時在聯合提交卷宗內補充自己的納米產品表征信息。

納米材料的基本表征數據及鑒定方法包括：

粒徑	投射電子顯微鏡（TEM）、場發射掃描電子顯微鏡（SEM）
形狀/長寬比	球狀、細長顆粒、多模形狀等
比表面積	即1g固體所占有的表面積，開展BET測試
晶形	非晶態、晶態（立方相、六方相等）
表面處理	如氧化劑、氮氧化物、硝酸、臭氧等

目前已確認納米形態和表征的注冊物質，主要包括有機顏料、氧化鋅、二氧化鈦、二氧化硅以及炭黑等。其中，有機顏料是已更新完成最多的納米物質大類。根據EUON統計，歐盟市場上有81種顏料存在納米形態。有機顏料龍頭企業克萊恩、大日精華、巴斯夫等都已對其擔任領頭注冊人身份的納米物質紛紛完成了納米材料信息添加。在此列舉三種有機顏料的納米表征信息，如需獲取納米顏料物質清單及相關表征信息，可聯系瑞旭集團。

	Pigment Yellow 14 EC 226-789-3	Pigment Red 57:1 EC 226-109-5	Pigment Blue 15 EC 205-685-1	Pigment Orange 113 EC 222-530-3
形狀	長桿形、立方體、球形、多面體	薄片、長桿形、球狀	球形、長桿行	長桿：>0-<20% 立方：>40-<100% 球形：>5-<50%
粒徑分布	D10:>=10–<=50 nm D50:>=10–<=100 nm D90:>=10–<=150 nm	以薄片為例 D10:>=1–<=40 nm D50:>=10–<=100 nm D90:>=40–<=120 nm	以長桿形為例 D10:>1 - <100 nm D50:>10 - <300 nm D90:>100 - <500 nm	D10:>=10–<=40 nm D50:>=10–<=60 nm D90:>=20–<=80 nm
比表面積	>=5-<=125 m2/g	>=15-<=500m2/g	>15 - <500 m2/g	>=5-<=125 m2/g
縱橫比	>=3:1-<=4.8:1	>=3:1-<=5:1	/	>=3:0 - <=5:1
晶型	晶態	晶態	晶態	晶態
表面處理	否	否	否	否

注冊企業及時更新卷宗義務

對于國內的有機顏料注冊企業來說，如對歐貿易中的產品存在納米形態，首先需與其歐盟唯一代表即OR取得聯系，及時獲取納米材料的注冊和SIP信息，通過譜圖鑒定確認出口納米產品的表征數據，根據法規要求提供相關的表征數據并及時完成聯合提交卷宗更新。

為了進一步提高歐盟REACH注冊卷宗的合規率，歐盟委員會發布了實施條例(EU) 2020/1435。此條例給注冊企業施加了更新卷宗的責任義務，要求注冊企業時刻保持卷宗中的信息是最新的。針對納米材料的數據更新，條例要求自領頭注冊人更新后3到9個月不等，聯合提交成員需完成個人卷宗更新，具體取決于LR卷宗更新的情況。如企業未按照實施條例要求更新卷宗，視為不合格，主管當局有權通過取消注冊號的方式來保證卷宗合規。此外，各個成員國針對違背REACH法規，有不同的執法措施。由于目前納米材料的注冊數量遠低于預期，未來，預計注冊管理將進一步加強，也將會成為ECHA審核和成員國監管的重點。

同時需要提醒的是，依據2020年6月新發布的EU 2020/878，2021年1月1日起，如果物質或者混合物中的成分屬于納米材料，SDS第1、3部分應寫明納米相關信息。如果完成注冊且納米形態被注冊涵蓋，也應將指定的納米形態添加到SDS第3部分，并在2022年12月31日前完成更新。

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