赫爾辛基論壇專家齊聚上海，解讀數據質量在全球法規應用中的重要性 - 法規培訓 - 工業化學品

2018年5月31日是歐盟REACH注冊設定的最后緩沖期，隨著截止期的順利跨越，意味著歐盟REACH已順利實施。截止到目前，一共完成了22000多個物質的注冊，由于REACH注冊需要提供包括理化，毒理和生態毒理在內的大量數據，這些數據統一使用IUCLID格式，也方便在ECHA網站發布，使得ECHA網站成為目前業內的專業的化學品數據庫，每天有超過20000多的訪問量。

對于企業來說，在使用這個數據庫的時候一般有2種角色：一類企業是利用該數據庫編寫SDS的相關人員，主要涉及到主要是理化，毒理和生態毒理以及環境歸趨。這類人員對數據庫的要求不高，只需要保證數據和分類可以自洽，不會因數據和分類存在矛盾即可，對于數據質量通常不做特別要求。

另外一類企業是計劃獲取數據，然后運用于包括歐盟REACH注冊，K-REACH注冊，臺灣現有物質登陸等在內的全球化學品注冊，在這個場景下，企業需要特別關注數據的質量以及數據的相關性。

如何評估數據的可靠性以及相關性，需要對數據有深入挖掘，以及遵循相應的規則。以測試報告為例：毒理和生態毒理需采用GLP的測試報告，采用OECD測試指南生成的報告，通常是相當可靠的。除此之外，REACH注冊也接受簽署了雙邊互認協議(MAD)的測試報告，通過這樣的方式，有望節省大量的測試費用。

對于其他非測試數據，企業需要進行特別的評估，尤其涉及到QSAR報告以及read-across方式來得到的數據。由于QSAR需要充分評估模型的適用性以及物質是否在相關的應用域內，而read-across則需要根據遵循ECHA在2018年發布的read-across評估框架規則。由于ECHA加強了對QSAR和read-across的審核，而這些數據是否能夠應用，需要進一步的評估，因此，企業在評估這些非測試數據時，應保持謹慎的態度，以免購買的數據無法應用于法規注冊。

數據的獲取通常通過數據共享方式實現，目前業內比較常見的方式是通過數據授權信的方式，由于歐盟REACH還存在特殊的12年規則，這些數據在提交12年后，將可以免費用于REACH注冊，可以節省注冊人的費用。

如何確保相關參與者能夠獲得所需數據，并且該數據在質量過關的同時還能充分作用于限制上市的物質對環境和人類健康影響等問題是 2019年10月24-25日上海舉辦的赫爾辛基化學品論壇亞洲會議暨第四屆亞太化學品法規峰會的討論主題之一，屆時來自歐洲金屬協會管理顧問 Hugo Waeterschoot；經濟合作與發展組織（OECD）管理顧問Bob Diderich；環境毒理學和化學學會（SETAC ASIA）亞太分會主席游靜教授；財團法人安全衛生技術中心（Sahtech）Jowitt Lee總監；歐洲化學品管理署（ECHA）部門主管Erwin Annys等人將會對大家分享關于化學品數據質量及獲取的經驗，有助于企業更好的節省數據成本。

HCF顧問委員會（Advisory Board）：HCF顧問委員會由各組織機構高層領導組成，為論壇提供了戰略性指導意見以及有價值的內容。

★Mr. Jan Vapaavuori 赫爾辛基化學品論壇主席及赫爾辛基市市長

★ Mr. Bjorn Hansen 歐洲化學品管理局副主席及執行董事

★ Mr. Anthony Cox 經濟合作與發展組織環境局副局長

★ Ms. Nina Cromnie 瑞典化學品管理局局長

★ Mr. Tim Kasten 聯合國環境規劃署經濟部副部長

★ Mr. Pentti Kivinen 芬蘭展覽基金會主席

★ Mr. Mika Aalto, Director General 芬蘭化學工業聯合會主席

★ Prof. Markku Leskel? 芬蘭化學會聯盟無機化學教授

★ Ms. Hannele Pokka 環境部常務書記

★ Ms. Tiina Putkonen 芬蘭安全與化學品管理局董事

★ Mr. Mikko Ritala 赫爾辛基大學無機材料化學教授

★ Mr. Kestutis Sadauskas 歐盟委員會環境部綠色經濟處處長

★ Ms. Sylvie Lemoine 歐洲化學工業委員會產品監管執行主任

★ Mr. Marcus Bergstr?m 芬蘭展覽公司團隊經理

★ Mr. Hannu Vornamo 前HCF秘書長

★ Mr. Jari Kein?nen 社會事務和衛生部副部長

★ Mr. Guy Thiran 金屬協會主席

★Mr. Geert Dancet 赫爾辛基化學品論壇秘書長，前歐洲化學品管理局執行董事

★Mr. Erwin Annys 歐洲化學工業委員會化學品政策主管，比利時

★Mr. David Azoulay 國際環境法中心代理律師，瑞士

★ Mr. Bob Diderich 經濟合作與發展組織化工部部長

★ Mr. Jacob Duer 聯合國環境規劃署化學品和廢料科科長

★ Mr. Michael Lulei 德國化學工業協會產品安全和化學政策負責人

★ Ms. Jenny Holmqvist 歐洲化學品管理局國際事務協調員

★ Mrs. Mamta Patel 化學觀察網編輯主任

★ Mr. Brian Richards 澳大利亞化學品安全辦事處執行董事

★ Mr. Jake Sanderson 加拿大環境部主任

★ Mr. Michael Walls 美國化學協會副主席

★ Mr. Otto Linher 歐盟委員會發展部REACH小組副組長

★ Mr. Hugo Waeterschoot 化學物質管理顧問，金屬協會

議程

會議提供中文、英文的同聲傳譯。此議程更新于2019年9月20日，若因議程變動而給您帶來不便，還請諒解。

2019年10月24日
時間	會議流程	演講嘉賓
8:00-9:00	會議注冊
9:00-9:10	開幕致辭
9:10-9:30	主題演講：中國海關進出口危險貨物檢驗監管報告	于群利副司長，商品檢驗司，中華人民共和國海關總署
9:30-9:50	主題演講：共同合作來解決工業化學品管理體系面臨的挑戰	Anthony Cox副理事長, 經濟合作與發展組環境理事會（OECD）
9:50-10:10	主題演講：在可持續發展的世界中進行合理的化學品管理	Tim Kasten副總監，聯合國環境規劃署經濟部（UNEP）
10:10-10:30	茶歇
10:30-12:20	討論1：如何衡量不同化學品管理系統的性能	主持人：Eeva Leinala首席行政官，經濟合作與發展組織危害評估和降低風險部門組員： 1. 風險與政策評估公司 (RPA): Meg Postle 2. 深圳零廢棄：毛達，執行理事 3. 陶氏化學（中國）：董晶，亞太總監 4. 中國應急管理部化學品登記中心：郭秀云，副主任
12:20-13:20	午餐
13:20-15:10	討論2：塑料和循環-從污染層面到有價值的主張	主持人： Tim Kasten副總監，聯合國環境規劃署經濟部（UNEP）組員： 1. 泰國污染控制署：Pralong Dumrongthai，署長 2. 終止塑料垃圾聯盟（Alliance to End Plastic Waste）：Yoke Loon Lim，陶氏化學（中國）董事長 3. 有機污染物聯盟（IPEN）：Jane Bremmer，塑料顧問 4. 歐洲化學品管理署（ECHA）：Erwin Annys，部門主管 5. 中國環境保護部固體廢物與化學品管理技術中心
15:10-15:30	茶歇
15:30-17:20	討論3：化學品數據的質量以及獲取	主持人：Hugo Waeterschoot管理顧問, 歐洲金屬協會組員： 1. 經濟合作與發展組織（OECD）Bob Diderich, 部門主管 2. 環境毒理學和化學學會（SETAC ASIA）: 游靜教授，亞太分會主席 3. 財團法人安全衛生技術中心（Sahtech）：Jowitt Li,總監 4. 歐洲化學品管理署（ECHA）：Erwin Annys，部門主管 5. 唯一代表組織（Only Representative Organisation）：Dieter Drohmann，董事長
18:00-20:30	夜游黃浦江（含晚宴）

2019年10月25日
時間	會議流程	演講嘉賓
9:00-9:30	中國新化學物質環境管理辦法修訂	生態環境部固體廢物與化學品管理技術中心
9:30-10:00	“危險化學品目錄（2015版）實施指南”修訂解讀	陳金合副主任醫師，化學品登記中心，中華人民共和國應急管理部
10:00-10:20	Q&A
10:20-10:40	茶歇
10:40-11:10	JT/T-617危險貨物道路運輸規則	吳金中，主任工程師，中華人民共和國交通運輸部公路科學研究院
11:10-11:40	海關如何對進出口危險貨物及其包裝進行檢驗	劉峰，處長，上海海關商品檢驗處
11:40-12:00	Q&A
12:00-13:30	午餐
13:30-14:00	韓國K-REACH法規更新及注冊現狀	Soonkwang Kwon，科長，化學品注冊1科，韓國化學品管理協會（KCMA）
14:00-14:30	東南亞地區化學品法規管理要求及更新	Caroline Li, 新加坡化工聯合會（SCIC）
14:30-14:50	Q&A
14:50-15:10	茶歇
15:10-15:40	臺灣新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法	Jowitt Li總監, 臺灣財團法人安全衛生技術中心（Sahtech）
15:40-16:10	歐盟REACH注冊后義務：卷宗評估，物質評估等	Erwin Annys, 歐盟化學品管理署（ECHA）
16:10-16:30	Q&A
16:30	會議結束

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