環保部公告調整“新化學物質申報數據要求”——深度解析《指南》的變化及對企業的影響

《新化學物質申報登記指南》（以下簡稱《指南》）作為《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7號令，以下簡稱《辦法》）的一項重要配套文件，在規范和指導申報人進行新化學物質申報登記方面發揮了重要作用。為了解決《辦法》實施多年來遇到的新的問題，環保部在2014年正式啟動對《指南》進行修訂。三年來，經多次公開征求意見和修改完善，形成《指南》的最終修訂意見。日前，環保部發布了調整《指南》數據要求的公告，將于2017年10月15日正式實施。本文將分享調整后《指南》數據要求及豁免條件的變化，對企業可能造成的影響以及企業的應對策略。
2017年8月31日，環境保護部在其官方網站發布了“關于調整《新化學物質申報登記指南》數據要求的公告”（2017年第42號公告）。公告指出：“為提高新化學物質申報數據要求的科學性和規范性，我部對《新化學物質申報登記指南》規定的常規申報毒理學、生態毒理學最低數據要求，理化特性、毒理學和生態毒理學數據的豁免條件進行了調整。本公告自2017年10月15日起實施。原《新化學物質申報登記指南》與本公告不一致的以本公告為準。”
至此，環保部對《指南》的修訂工作最終敲定，與此前公布的《指南》修訂版不同的是，此次僅對測試數據要求進行了調整。瑞旭技術新化學物質申報專家經詳細對比分析后發現，管理部門對本次《指南》的調整，是本著國家減政放權要求，減輕企業負擔的原則，簡化了新化學物質環境管理申報登記的測試數據要求。調整后的數據要求，更加科學合理，符合新化學物質管理的要求，并且大大減少了企業的試驗數據費用，減輕申報負擔。
瑞旭技術將調整后的《指南》申報數據要求及豁免條件，與現行《指南》進行詳細對比分析，為企業的新化學物質申報解決方案提供幫助：
表1 最低數據要求變化與分析

量級 （噸/年）	數據節點	現行《指南》要求	調整后要求
1-10	急性經口、經皮、吸入毒性；	提交三種暴露途徑的急性毒性；	結合申報用途，僅提交一種暴露途徑的急性毒性；
	AMES和體外染色體畸變；	需要同時提交；	僅提交AMES試驗，當結果為陽性且廣泛暴露時，提交高一量級數據；
	28天反復染毒毒性；	需要提交；	取消該數據要求；
10-100	AMES、體外染色體畸變、體內染色體畸變；	需要同時提交；	首先提交AMES和體外染色體畸變試驗，根據試驗結果決定開展其他試驗（包括體外基因突變、體內基因突變或體內染色體畸變試驗等）；
	90天反復染毒毒性	根據28天試驗出現嚴重損傷時，需要提交；	取消該數據要求；
	生殖/發育篩選試驗	提交該數據；	增加替代試驗“擴展一代生殖毒性數據”；
	毒代動力學	提交吸收動力學的相關信息；	根據已有相關數據信息進行評估；
	魚類14天延長毒性	提交該數據；	取消該數據要求；
100-1000	AMES、體外染色體畸變、體內染色體畸變；	需要同時提交；	同二級申報要求；
	兩代生殖毒性	提交該數據；	可以使用“擴展一代生殖毒性數據”替代；
	毒代動力學	提交完整的毒代動力學的相關信息；	同二級申報要求；
1000+	AMES、體外染色體畸變、體內染色體畸變；	需要同時提交；	同二級申報要求；
	兩代生殖毒性	提交該數據；	可以使用“擴展一代生殖毒性數據”替代；
	毒代動力學	提交完整的毒代動力學的相關信息；	同二級申報要求；
	致癌性	提交該數據；	結合致突變分類及物質暴露可能性，決定提交試驗數據或者評估報告；
	魚類慢性毒性	魚的早期生命階段毒性試驗、魚類胚胎-卵黃囊吸收階段短期毒性試驗或魚類幼體生長試驗，三選一；	100-1000噸/年試驗要求和現行《指南》一致，1000+噸/年應提交魚類幼體生長試驗；
	蚯蚓繁殖試驗	無要求；	當陸生生物急性毒性有危害分類時需提交；

從調整后的數據要求來看，毒理學部分和REACH的要求非常接近，急性毒性提供一種暴露途徑，致突變性實驗的設計，28天和90天反復染毒實驗，以及毒代動力學等數據的要求，客觀上降低了企業申報所需要提供的數據，降低了企業的成本。同時，擴展一代生殖毒性數據的引入，也表明了主管機構緊跟當前主流的測試方法，供企業更多的選擇。

表2 豁免條件的變化和分析

數據節點	現行《指南》要求	調整后要求
自燃溫度	在空氣中不可燃的液體；	解釋說明“例如閃點大于200℃”；
	熔點<160℃，或初步結果為高至400℃僅產生自熱的固體；	熔點≤160℃，或初步結果為高至400℃不產生自熱的固體；
氧化性	不可能與易燃的物質進行放熱反應；	解釋說明“例如以化學物質結構為基礎的物質（如不包括氧及鹵素原子的有機物，或這些元素不與氮或氧化學鍵合，或者不含氧及鹵素原子的無機物）”；
	對于固體，若初步測試已經清楚表明具有氧化性，則無需進行完全的測試；	刪除本豁免條件；
皮膚腐蝕/刺激性	急性經皮毒性為劇毒；	急性經皮毒性類別1；
眼刺激性	皮膚刺激毒性中等(含)以上；具有皮膚腐蝕性；	皮膚刺激性類別2(含)以上或具有皮膚腐蝕性；
致突變性	——	增加“已有體內遺傳毒性試驗，可免除相同遺傳毒性終點的體外遺傳毒性試驗”；
急性吸入/28天反復吸入毒性	物質在20℃時，蒸汽壓<10-2Pa；	液態物質在20℃時，蒸汽壓<10-1Pa；
	——	解釋粒徑分布中可吸入部分“粒徑＜10μm的微粒”；
急性經皮/急性吸入/28天反復經皮毒性	——	增加 “具有皮膚腐蝕性”；
28天反復經口毒性	——	增加有可靠的“反復染毒毒性合并生殖/發育毒性篩選試驗”；
90天反復染毒毒性	——	增加“采用了相同的測試動物和染毒途徑的28 天反復染毒試驗已經觀察到毒性作用，或“無可觀察效應水平”很低”，并給出指導值；
	——	增加“致癌物質1 類或2 類”；
慢性毒性	-反復染毒毒性的無可觀察效應水平很高； -特異性靶器官系統毒性（反復接觸）分類屬性為“不分類”；	- 反復染毒毒性的無可觀察效應水平很高（如90天系統毒性效應NOAEL≥300mg/kg），但特定分子結構可能引發的毒性效應沒有在90天測試中被檢測出，以及已知該物質可能存在90天反復染毒試驗無法檢測出的危險性質的情況除外； - 有充分的毒代動力學數據可以說明物質的長期毒性； - 已有慢性毒性與致癌性聯合試驗。
致癌性	具有生殖細胞致突變性或生殖毒性（視為具有生殖細胞致突變性、致癌性、生殖發育毒性）。	-物質屬于生殖細胞致突變1A或1B類； -已有慢性毒性與致癌性聯合試驗。
溞類、魚類急性毒性	有相同物種供試生物更為長期的毒性數據；	有相同物種供試生物且包含有效的急性毒性數據信息的長期毒性數據；
陸生生物毒性	對土壤吸附性很低；	對土壤吸附性很低，logKoc<1.5；
活性污泥呼吸抑制毒性	有信息表明不可能產生微生物毒性，例如溶解度極低；	有信息表明不可能產生微生物毒性，例如土壤微生物-碳/氮轉化試驗未顯示毒性；
吸附/解吸性	物質及其降解產物分解迅速；	物質及其降解產物分解迅速，如水解半衰期<12h；

從上述對比分析可知，調整后的數據豁免條件，主要參照REACH數據豁免要求，結合之前的實際操作，更好的細化量化了數據豁免參數，增加了應予豁免的條件，體現了我國對于新物質風險管理的充分考慮，減少了不必要的測試，既便于企業理解執行，又減輕了企業負擔。同時，避免了過多的動物實驗，既節約了試驗資源，又符合數據要求的“3R”原則。

鑒于《指南》數據要求的調整變化，且實施日期將近，瑞旭技術在此提醒企業開展申報工作時，應綜合考慮數據要求及豁免、試驗周期、申報時間等因素，制定最優的申報解決方案，做好申報前準備工作，確保新物質生產或進口活動的順利開展。

另外，瑞旭技術將于9月20日在杭州舉辦“第三屆亞太化學品法規峰會暨第七屆中韓日化學品法規峰會”，環保部固管中心新物質申報相關專家將會蒞臨會場，給企業分享《指南》修訂的詳細情況以及中國新化學物質管理的政策變化，誠邀您的參與。

如果您有關于中國新化學物質申報以及《指南》數據要求調整的任何問題，請聯系瑞旭技術。

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