對于類似REACH法規的司法管轄區，數據共享存在哪些問題? - 歐盟REACH法規 - 工業化學品

實施15年的歐盟REACH法規最重要的義務無疑是注冊。其中一個關鍵要素是聯合提交注冊物質的相關信息，即，領頭注冊人必須提交注冊物質的理化、毒理和生態毒理特性的數據。

近23000種物質已經注冊，并提交了領頭注冊人卷宗。公布的注冊卷宗在ECHA公開平臺上為公眾提供了大量信息。

為了盡可能實現數據共享，同一個注冊物質的注冊企業必須合作共享、生成和構建所需的數據以及分攤成本。這種數據和成本分攤是REACH的一個物質、一份注冊(Osor) 原則的組成部分。

類似REACH的化學品法規

除了歐盟REACH，還有其他類似REACH的法規正在制定或已經生效。

兩個最類似的法規是土耳其的KKDIK(也被稱為土耳其REACH法規)，于2017年12月23日生效，以及2021年1月1日生效的英國REACH法規。兩者很大程度上依賴于歐盟REACH法規文本。引入KKDIK是為了使土耳其國內法規與歐盟國內法規保持一致。英國的法規是源于英國脫歐。

KKDIK和英國REACH法規目前是歐盟REACH法規的副本，保留了相同的過程和方法。英國還根據《脫歐法案》頒布了數據共享法規。在土耳其，該條約還未生效。

數據共享

在進行聯合注冊時，法律文本的相似性意味著某些數據和成本分攤原則適用于歐盟、英國和土耳其。

并且其中一個關鍵原則是，數據和成本需要以 “公平，公正，公開” 共享。

但這并不適用于不同的司法管轄區，例如，歐盟和土耳其之間的數據共享不是強制性的。如果這兩個不同法規下進行數據共享，那么費用可以重新核算。

然而，經驗表明，大多數歐盟REACH數據持有者傾向于以公平的價格與土耳其同行共享數據，大概是因為歐盟REACH數據持有者希望避免不同司法管轄區之間的分歧，同時也是為了避免有些LR會借由不同司法管轄區牟利。任何數據質量和相關卷宗評估方面的分歧都可能導致土耳其和歐盟當局和/或非政府組織提出質疑——這是注冊人希望避免的。

12年規則

為了降低數據成本，歐盟/土耳其/英國的法規都包含一個所謂的12年規則。

該條款規定，對數據的補償僅持續12年，且僅適用于作為注冊中提交的一部分（充分）研究摘要(例如，歐盟REACH第25(3)條)。

此外，如果一項新的研究作為卷宗更新提交，12年時間從更新卷宗提交的時間開始，而不是注冊的原始提交日期。因此，如果數據是在第一個歐盟REACH注冊截止日期(2010年11月31日)之前提交的，則補償期將于2022年11月31日結束，并可在次日免費用于歐盟REACH注冊目的。對看好這一預期的人來說，需要特別注意，12年規則只適用于數據本身，而不適用于準備聯合注冊和其他相關費用的工作。因此, 潛在注冊企業仍然需要購買LOA。

同樣需要注意，與一般的數據共享條款一樣，該規則并不適用于各個司法管轄區。如物質在歐盟REACH下已經超過12年的充分研究摘要，在土耳其KKDIK下無法免費使用。

因此，跨司法管轄區的數據共享不受任何歐盟REACH、土耳其KKDIK或英國REACH權利或義務的約束，而是基于完全的自愿和商業基礎。

可公開的信息

對于英國REACH法規，英國最終注冊方式的形式將對數據共享產生重大影響。擬議的物質危害信息概況將要求關注度較低的物質的注冊者根據公開信息匯編和提交信息。由于12年的規則不會幫助注冊者實現這一點，因此出現了由何構成此類信息的問題。各種化學品數據庫中的許多信息是公開的，但其使用可能受到限制。因此，就其本身而言，確定免費信息的可用性可能被證明是一項繁重的工作，而不是許多人所希望的那樣。英國政府將需要澄清這個問題，并給予行業切實可行的解決方案。

結論：

數據共享的概念雖然理論上來說看似簡單，但很快就會發現其實很復雜，潛在注冊人不應低估它的難度。歐盟REACH、土耳其KKDIK和英國REACH之間跨司法管轄區之間數據共享問題的復雜性加劇了這一難度。

綜上所述，三個司法管轄區的卷宗聯合登記人應注意以下事項：

所有數據和費用必須以"公平、公正和公開"的原則共享，但這只單獨適用于每個管轄區，跨轄區不適用；
提前做好跨轄區購買數據會耗費比預期更長的時間和成本的打算；
在共享數據時，應根據數據共享條例(盡管有的地方尚未生效)行事，逐條列出每項數據和管理成本，并記錄成本共享模型，包括考慮聯合提交的未來成本的補償機制；
對于英國的REACH法規，正在討論的新注冊方法如果繼續進行，將需要對某些低關注物質的信息更少。然而，這并不意味著公司將免受數據共享考慮因素及其相關復雜性的影響；
請注意，在某些情況下，數據持有者可能要求個人注冊者直接向他們購買注冊所需的部分數據包。這使共享過程進一步復雜化，并可能使主要注冊人承擔他們無法控制的責任。

與所有可能復雜的合規工作一樣，最后一條常規性建議是盡早開始，提前計劃，在需要時尋求建議，并為可能出現的重大成本做好準備。

（本文翻譯已得到chemical watch授權）

原文鏈接：What are the data-sharing issues for jurisdictions with REACH-like regulations?

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