大事件！巴西版REACH法規蓄勢待發！ - 其他國家化學品法規 - 工業化學品

2023年9月26日，巴西眾議院的憲法、司法和公民權委員會（CCJC）宣布通過國家化學品綜合法案(PL 6120/2019)，現將其提交給參議院進行進一步的審議。

該法案要求政府建立國家化學品清單名錄，以此作為國家數據庫，將收集有關巴西生產或進口的所有具有危險特性的化學品的信息。巴西將成為南美地區繼秘魯、智利和哥倫比亞之后的第四個建立化學品管理法規的國家。

法規豁免物質：

1. 放射性物質	2. 開發中的化學物質
3. 僅用于研究的化學物質	4. 不可分離中間體
5. 用于國防的化學物質	6. 廢物
7. 受海關管制且未經任何處理或轉化的化學物質、混合物和物品	8. 在儲存過程中由于空氣、光照、濕度、微生物等環境因素影響發生化學反應而無意產生的物質
9. 受特定法規管制的以下物質： a) 食品; b) 制造技術輔料; c) 食品添加劑; d) 藥品、原料藥和醫用氣體; e) 農藥及相關產品，預混合物和技術產品; f) 化妝品、個人護理產品和香水; g) 消毒劑; h) 獸藥; i) 動物飼料; j) 肥料、接種劑和矯正劑; k) 木材防腐劑; l) 環境修復劑;	10. 下列物質，根據《全球化學物質統一分類標簽制度》（GHS）的標準和要求，經化學改性或被分類為/包含對健康或環境有害的物質除外: a) 礦石及其濃縮物，以及其他巖石和礦物，包括煤和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析油、氣體和礦物生產過程中的組分; b) 天然物質; c) 通過研磨、壓榨或抽提法提取的脂肪、精油和固定油，即使經過純化，也要求其具有與原始產品相同的特性; d) 玻璃、釉料和陶瓷;
11. 麻醉藥物、精神藥物和免疫抑制劑	12. 僅用作煙草和煙草制品成分的化學物質;
13. 用于結構目的的板、薄板、帶材、鋼坯、錠、梁和其他類似形式的金屬合金和金屬	14. 爆炸物及其附件

化學物質申報：

生產和進口的化學物質，無論是作為單一化學物質還是混合物的成分，數量達到或超過1t/a（過去三年的平均值），都必須進行申報，聚合物本身數量達到或超過1t/a需要進行申報。對于特定化學物質，政府可以設立低于1t/a的申報閾值。混合物、物品、低關注聚合物無需進行申報。

申報的信息包括：

化學物質生廠商或進口商的信息
化學物質的年度生產或進口數量
化學物質的識別信息，包括CAS號或IUPAC名稱
基于巴西現行的GHS標準下的危害分類信息
化學物質的建議用途信息

如果上述信息發生變化，必須在次年3月31日之前進行信息更新。

提交到國家化學品清單的信息將是公開的，但根據《信息自由法》第31條的規定，個人信息將受到保護。工業或商業機秘將被視為機密信息，制造商或進口商可以根據規定要求保護化學品的身份和CAS號信息，最長時限為5年。

新化學物質注冊：

一旦確定化學品物質名錄，未列入名錄的化學品屬于新物質。每年生產和進口新的化學品或混合物，數量達到或超過1噸，都必須按照上述申報信息進行注冊。如果新化學品滿足以下優先評估化學品的篩選標準，制造商或進口商還須提供額外的信息，具體信息要求將根據年度生產或進口數量的范圍而定。

風險評估：

優先評估的化學物質篩選標準：

a) 持久性和環境毒性;

b) 生物積累和環境毒性;

c) 持久性、生物積累和環境毒性;

d) 致癌性、致突變性或生殖毒性;

e) 基于科學證據的內分泌干擾物特征；

f) 對人類或環境暴露產生同等危害性；

g) 巴西簽署的協議或者國際公約中的物質

對于那些不符合上述標準但根據科學證據可能對人體健康或環境造成嚴重影響的化學品，也會根據情況予以優先考慮。巴西政府將建立化學物質評估技術委員會和化學物質審議委員會。化學物質評估技術委員會將根據技術論證提出優先考慮進行風險評估的化學物質的建議，然后提交給化學物質審議委員會。化學物質審議委員會將定期公布化學物質風險評估的工作計劃。為了支持風險評估，化學物質評估技術委員會將使用國內和國際認可的機構提供的信息和研究，并可能要求制造商和進口商提供信息、研究和額外的安全數據表。根據規定，制造商和進口商提供所需信息和額外研究的期限為120天。需要注意的是，法規中明確規定了，動物試驗應被視為確定化學物質危險性的最后手段，只有在所有替代方法耗盡時才能使用。

風險管理措施：

根據風險評估結果，化學物質審議委員會可以決定采取以下一項或多項風險管理措施：

改進有關化學物質的信息傳播和宣傳策略
要求制造商和進口商制定和實施風險管控計劃，以降低風險；
調整所涉及的化學物質、混合物或制品的標簽和安全數據表（如適用）
設定混合物或物品中化學物質的濃度限值；
限制化學物質的生產、進口、出口、貿易和使用；
要求對化學物質的生產和進口進行授權管理；
禁止化學物質的生產、進口、出口、貿易和使用。

受到風險管理措施約束的化學物質的制造商和進口商可能會被要求定期向國家化學品清單提供信息，具體的信息提供頻率和內容將由化學物質審議委員會來確定。

此外，該法案還涉及外國制造商在巴西市場中的角色，引入了“獨家代表”（類似于歐盟的唯一代表）的概念，允許巴西實體充當外國制造商的代表，承擔其在巴西境內所有的責任和義務。

根據法規的明文規定，巴西政府須在該法規發布后的180天內制定相應的規章制度，并在3年內開發或調整必要的計算機系統，以便有效實施國家化學品名錄。

瑞旭點評：

根據中國化工報中化新網2023年8月的新聞，巴西化學工業協會的統計數據顯示，今年7月巴西化學品進口額達51億美元，進口量500萬噸，為今年以來進口額的最高記錄，與進口量為330萬噸的2月相比激增50%。巴西化學品進口逐年增加，巴西國家化學品綜合法案的批準不僅對巴西化學工業具有重要意義，還對該國的國際地位產生了更廣泛的影響。這一發展突顯了與國際標準和法規保持一致的重要性，標志著巴西在推動其化學品管理法規現代化過程中邁出了關鍵的一步。瑞旭集團也會持續關注巴西化學品法規的發展，及時向化工界傳遞最新的咨詢。

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