重磅解讀：醫療器械分類調整與應對方案

近日， 2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總發布，涉及555類醫療器械產品分類；國家藥監局配合《醫療器械分類目錄》動態調整工作，發布了第一批管理類別和分類內容擬調整的產品目錄向社會公開征求意見，此次分類調整包括7個III類醫療器械擬調整為II類醫療器械，9個II類醫療器械調整為I類醫療器械管理。

醫療器械分類調整給企業帶來了機遇和挑戰，Ⅱ類器械變為Ⅰ類器械之后，不需要再開展臨床試驗；注冊申報時間由常規的12個月變為1個月左右；Ⅲ類器械變為Ⅱ類器械之后，審評部門由國家藥品監督管理局變為各個地方省局，對企業的注冊申報帶來極大便利。

為了幫助醫療器械企業更好的了解醫療器械分類調整后如何應對并順利完成注冊申報，瑞旭集團將于2020年5月14日下午舉辦一期關于“醫療器械分類調整與應對方案”的網絡研討會。

本期會議主要議題：

? 常見醫療器械管理類別調整情況

? 醫療器械分類界定概述

? 醫療器械管理類別調整及分類內容調整解讀

? 醫療器械分類調整后對企業的影響

? 醫療器械管理類別調整注冊申報案例分析

會議安排:

? 會議時間：2020年5月14日（周四）下午15:00-16:00

? 會議地點：網絡會議（現場參會地址：瑞旭訪集團總部一號會議室）

? 會議費用：免費

? 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、貝殼社

? 聯系人：王女士 0571-89716576；張女士 010-83123902；郵箱 md@cirs-group.com

會議議程：

時間

會議議程

講師

15:00-16:00

醫療器械分類調整與應對方案

常見醫療器械分類調整情況
2020年第一批醫療器械的分類界定情況解讀
醫療器械管理類別及分類內容調整解讀
醫療器械分類調整后對企業影響及如何應對？
I類、II類和III類醫療器械注冊申報要求比較
醫療器械管理類別調整注冊申報案例分析

段玉偉

醫療器械注冊工程師

專注醫療器械及診斷試劑的注冊申報，參與完成多個應急審批注冊和體系輔導工作

報名方式：

1.點擊以下鏈接報名：

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e1ed76357de008bdbe5d7c65aa6e192ac

2.掃以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為三類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

貝殼社

貝殼社是醫療健康行業領先的創新創業服務平臺，包含了行業媒體、教育培訓、產業園區、投資孵化四大業務板塊。自創辦以來，已經成功打造了行業領先的資訊和品牌服務平臺；培育了130多位公司CEO，通過醫療營銷短訓班等職業教育課程，培養了上千名名應用型人才；承擔了科技部的中澳生物醫藥產業園的委托運營，醫療人工智能加速器，及國家級醫療健康眾創空間，運營空間面積達4萬多方，吸引國內外優質醫療健康項目進駐，天使投資基金，主導投資并成功孵化了30多個生命健康領域的早期項目。在澳洲，貝殼社還創辦了海外創新中心，為中國藥企在澳洲搭建了一個從離岸公司注冊、CRO服務商尋找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服務平臺。

聯系我們：

杭州：王女士電話：0571-89716576 郵件：md@cirs-group.com

北京：張女士電話：010-83123902 郵件: md@cirs-group.com

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醫療器械

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