新版《醫療器械監督管理條例》31日出臺

新版國家《醫療器械監督管理條例》已獲國務院簽發，將于今日公布。這是中國醫藥商業協會會長任德權在近日上海舉辦的第三屆醫療器械產業與投資CEO峰會上透露的最新消息。

　　新條例將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。

　　據悉，新規將全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節。其中，研發環節包括出臺高風險醫療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫療器械臨床試驗機構，創新醫療器械特別審評程序等；生產環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規范等；使用環節包括制定黃黑名單、全面啟動電子監管、不良事件監測和產品召回等。

　　記者還了解到，新監管條例將于2017年年底實現全覆蓋，行業體系性管理即將形成。“國家監管技術規范趨嚴，對醫療器械行業各細分市場的上市公司都構成重大利好。劣質、無序競爭的小企業將被大浪淘沙，大企業得以更集中力量加強研發、創新，競爭優勢將得以提升，未來最終有望實現進口替代的目標。”一家券商的醫藥行業研究員稱。

　　任德權同時預測，在國家行業管理力度極大增強的基礎上，今年醫療器械行業增速不會低于17%。