【網絡培訓】可吸收醫療器械注冊網絡會議

會議背景

可吸收或可解材料作為國家重點支持的醫用材料已經越來越普遍應用于醫療器械產品中，因其材料在人體內可降解，從而降低其產品在人體內的風險而逐步取代現有非降解材料，在醫療美容、骨科、普外科、醫用敷料等得到廣泛的應用。

• 可吸收醫療器械相關國家政策

在2015年國務院發布的《中國制造2025》中，高性能的醫療器械是國家支持和發展的重點項目，可吸收或可降解材料的醫療器械正是高性能醫療器械范疇。在2015~2016年度發布的創新醫療器械中：全吸收式生物血管支架系統，可吸收藥物冠脈支架系統，可吸收硬腦膜封合醫用膠，一次性可吸收釘皮下吻合器等產品等四款產品名列其中。

• 可吸收醫療器械應用及材料來源

可吸收醫療器械主要用在以下幾個方面：非承載性骨折，醫用縫合線，可吸收敷料，組織粘合劑，整形植入等。可吸收材料主要包括天然高分子：多聚糖，膠原，明膠，纖維素等，化學合成高分子材料：聚乳酸（PLLA）等；生物法合成的材料：透明質酸鈉凝膠等。

• 可吸收醫療器械市場價值：

目前，據瑞旭技術了解：可吸收縫合線，可吸收生物夾，可吸收心血管支架、可吸收的止血明膠、透明質酸鈉凝膠等一系產品具有較好的臨床應用價值，較廣闊的市場前景等，正是市場上企業和資本最關注的產品。

• 可吸收醫療器械注冊：

可吸收產品屬于第三類醫療器械，且多為無菌植入產品，產品風險高且屬于國家重點監管產品，因而其注冊及生產質量管理體系要求高，其注冊、臨床周期長、成本高。瑞旭技術經過多年可吸收器械注冊技術沉淀，積累了豐富的注冊及臨床實際操作經驗。

本次網絡研討會主要針對企業關注的可吸收類醫療器械注冊、臨床及生產質量管理體系等關鍵技術點進行解析，同時結合實際案例進行分析，幫助企業真正了解可吸收植入類醫療器械在注冊、臨床及質量管理體系建立過程中容易碰到問題及應對策略。

會議內容：

• 可吸收醫療器械注冊概述
• 可吸收醫療器械動物實驗和注冊檢測以及生物學試驗要求
• 可吸收醫療器械臨床試驗要點
• 可吸收醫療器械質量體系要求
• 可吸收醫療器械與常規醫療器械注冊對比及難點分析
• 可吸收醫療器械注冊過程常見問題及應對策略
• 案例分析（注射交聯用透明質酸鈉注冊案例）

會議安排：

• 會議時間：2016年5月31日（星期二）下午3:00-4:00（北京時間）
• 演講者：辛利華 醫療器械注冊項目經理 北京西爾思科技有限公司&杭州瑞旭產品技術有限公司醫療器械事業部
• 會議方式：網絡研討會
• 會議費用：免費
• 會議語言：中文
• 會議人數：限100人

參會對象：

• 醫用高分子材料生產商、可吸收醫用材料供應商、醫療器械技術研發、生產、質量管理、注冊、合規等相關管理人員、法規注冊人員、風險管理人員等。

講師介紹

辛利華
醫療器械注冊項目經理 杭州瑞旭產品技術有限公司 & 北京西爾思科技有限公司
醫療器械注冊工程師，浙江工業大學生物醫藥專業碩士；
長期從事醫療器械產品注冊、技術研發、質量管理及風險管理工作，在無源醫療器械的注冊及質量管理體系方面有豐富實際操作經驗。

參會報名方式
1. 點擊鏈接： https://attendee.gotowebinar.com/register/3165308533434544387
會議ID: 125-619-411
2. 或者關注微信：CIRS-MD, 按提示操作完成注冊報名
注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址準確，我們會將會議鏈接發至您的郵箱，請注意接收郵件。

3. 會議開始前一天和前1小時您會收到提醒郵件，點擊郵件里的鏈接就能順利參加會議。本次會議參會人數限100人，請大家提前安排好參會時間。

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張九江
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