我國將形成醫療器械全過程無縫隙監管體系 - 行業新聞 - 醫療器械

國家食品藥品監管總局、食品藥品安全總監焦紅認為，《醫療器械監督管理條例》對于提高我國醫療器械質量和安全的整體水平具有重大意義。

　　一是提升了醫療器械的風險治理能力。根據風險程度不同，完善對高風險的醫療器械的臨床試驗的審批和監管，建立對高風險醫療器械不良事件監測。

　　二是形成全過程無縫隙的監管體系。將醫療器械的研制、生產、經營、使用統一納入監管范圍，強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，基本形成嚴密的全鏈條監管體系。

　　三是加大了對違法違規行為的懲處力度。通過細化法律責任、調整處罰幅度、增加處罰種類，加大對違法違規行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。

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