法制辦、食藥監總局就《醫療器械監督管理條例》答問

國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》。國務院法制辦、食品藥品監管總局的負責人31日就條例修訂的有關問題回答了記者提問。

　　問：請問修訂條例是出于什么考慮？

　　答：現行《醫療器械監督管理條例》自2000年4月1日施行以來，對規范監管行為、保障醫療器械安全、促進產業發展起到了積極作用，但在實施過程中也出現了一些問題，包括分類管理制度不夠完善；對企業在生產經營方面的要求過于原則，責任不夠具體；監管上存在重產品審批、輕過程監管等現象，需要從制度上加大對過程監管的力度；法律責任過于籠統，對近些年出現的一些違法行為，打擊查處依據不夠明確。為了解決上述問題，有必要對現行條例作全面修訂。

　　問：這次主要從哪些方面對條例進行了修改？

　　答：主要從五個方面對條例作了補充、完善。一是完善分類管理。明確分類原則，強調動態調整，提高分類的科學性；完善分類監管措施，重點監管高風險產品。二是適當減少事前許可。現行條例規定了16項行政許可，修訂草案不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。三是加大生產經營企業和使用單位的責任，包括加大企業在產品質量方面的控制責任，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，增設使用單位的醫療器械安全管理義務等。四是強化日常監管，規范監管行為。增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度等，健全管理制度，充實監管手段；規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查，強化日常監管職責；規范延續注冊、抽檢等監管行為。五是完善法律責任。細化處罰，增強可操作性；調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。

　　問：條例在完善分類管理方面有哪些具體規定？

　　答：第一，對醫療器械按照風險從低到高分為一、二、三類；規定產品分類目錄要根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，要充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。第二，對第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門、第三類醫療器械由國家食品藥品監管總局實施產品注冊管理；放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

　　問：在加大醫療器械生產經營企業和使用單位的責任方面，條例作了哪些規定？

　　答：醫療器械生產經營企業是保障醫療器械安全、有效的第一責任人，醫療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關鍵。此次修訂，條例加大了生產經營企業和使用單位的責任：加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。第二，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。此外，增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械；要設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等。

　　問：此次修訂，條例在補充監管手段、規范監管行為方面增加了哪些具體規定？

　　答：針對醫療器械監管中存在的重審批輕監管現象以及監管效率不高、監管手段不足等問題，條例強化了日常監管，增加了監管手段，規范了監管行為。具體包括：一是健全管理制度，充實監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度。二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢并發布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。三是規范延續注冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續注冊的法定情形外均應準予延續注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。

　　問：條例完善了對醫療器械違法行為的處罰規定，具體體現在哪些方面？

　　答：針對現行條例法律責任規定得過于籠統、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據的情況，條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。